Confrontare il ruolo di Avitene e OK-432 nella riduzione della formazione di sieromi dopo linfoadenectomia ascellare per carcinoma mammario
4 giugno 2014 aggiornato da: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Confrontare il ruolo della farina emostatica di collagene microfibrillare (avitene) e dell'OK-432 (sapilina) nella riduzione della formazione di sieromi dopo linfoadenectomia ascellare per cancro al seno
Dopo la linfoadenectomia ascellare per carcinoma mammario non sono pochi i pazienti che hanno mostrato formazione di sieroma e non può essere ignorato. Gli investigatori miravano a studiare due nuovi metodi di applicazione della farina emostatica di collagene microfibrillare e OK-432 per ridurre la formazione di sieroma e verificarne l'efficacia e la sicurezza di queste due applicazioni. Prova a dimostrarli come integratori benefici per la linfoadenectomia ascellare del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'analisi prospettica e randomizzata della chirurgia conservativa del seno o della mastectomia più linfoadenectomia ascellare per quei pazienti con linfonodo sentinella positivo utilizzando la farina emostatica di collagene microfibrillare 、 OK-432 o non utilizzando nulla con uguale probabilità. Fino a 12 mesi, verranno reclutati un totale di 180 in piano. Durante l'operazione e dopo la linfoadenectomia ascellare ， secondo le braccia ， Gli investigatori hanno messo la farina emostatica di collagene microfibrillare (avitene) 、 OK-432 (Sapylin) o niente nelle ferite ascellari dei pazienti. l'entità e la durata del drenaggio postoperatorio. Saranno inoltre studiate le complicanze associate alla linfoadenectomia ascellare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Zhao Jing hua
- Numero di telefono: +86-13560328074
- Email: jinghua87@163.com
-
Sub-investigatore:
- Zhao Jing hua
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti si sono offerti volontari per lo studio e hanno firmato il consenso informato;
- La biopsia preoperatoria o la biopsia intraoperatoria del linfonodo sentinella hanno confermato la metastasi del linfonodo ascellare e necessitano di linfoadenectomia ascellare
- Nessuna allergia alla penicillina
- Nessuna malattia del sistema sanguigno
- Nessuna cardiopatia reumatica
- Nessuna storia o storia familiare di asma
- Nessuna storia di chirurgia ascellare
Criteri di esclusione:
- Una storia di ipertensione grave
- Una storia di diabete
- In fase di terapia anticoagulante o sospensione del farmaco da terapia anticoagulante da meno di un anno
- IMC>30
- Non può accettare il follow-up telefonico o non può recarsi in ospedale per il successivo trattamento di ispezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Avitene, drenante, riesaminare
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|
Sperimentale: Sapylin, drenante, riesaminare
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Comparatore attivo: Drenare, riesaminare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
entità del drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del drenaggio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le complicanze della formazione del sieroma
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical trail003
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