Comparez le rôle de l'Avitene et de l'OK-432 dans la réduction de la formation de sérome après une lymphadénectomie axillaire pour le cancer du sein
4 juin 2014 mis à jour par: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Comparez le rôle de la farine hémostatique au collagène microfibrillaire (Avitene) et de l'OK-432 (Sapylin) dans la réduction de la formation de sérome après une lymphadénectomie axillaire pour le cancer du sein
Après la lymphadénectomie axillaire pour le cancer du sein, il n'y a pas peu de patients qui ont montré la formation de sérome et cela ne peut être ignoré. de ces deux applications. Essayez de les prouver en tant que compléments bénéfiques pour la lymphadénectomie axillaire du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse prospective et randomisée de la chirurgie mammaire conservatrice ou de la mastectomie plus la lymphadénectomie axillaire pour les patientes avec un ganglion sentinelle positif utilisant la farine hémostatique au collagène microfibrillaire 、 OK-432 ou n'utilisant rien avec une probabilité égale. Jusqu'à 12 mois, un total de 180 sera recruté dans le plan. Pendant l'opération et après la lymphadénectomie axillaire, selon les bras, les enquêteurs ont mis de la farine hémostatique de collagène microfibrillaire (avitène), OK-432 (Sapylin) ou rien dans les plaies axillaires des patients. Et les enquêteurs verront la signification statistique de ces trois bras qui l'ampleur et la durée du drainage postopératoire. Les complications associées à la lymphadénectomie axillaire seront également étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhao Jing hua
- Numéro de téléphone: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Sous-enquêteur:
- Zhao Jing hua
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients se sont portés volontaires pour l'étude et ont signé un consentement éclairé；
- Une biopsie préopératoire ou une biopsie peropératoire du ganglion lymphatique sentinelle a confirmé une métastase ganglionnaire axillaire et nécessite une lymphadénectomie axillaire
- Pas d'allergie à la pénicilline
- Pas de maladies du système sanguin
- Pas de cardiopathie rhumatismale
- Pas d'antécédents ou d'antécédents familiaux d'asthme
- Aucun antécédent de chirurgie axillaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension artérielle sévère
- Une histoire de diabète
- Sous traitement anticoagulant ou retrait médicamenteux anticoagulant depuis moins d'un an
- IMC>30
- Ne peut pas accepter un suivi téléphonique ou ne peut pas se rendre à l'hôpital pour un traitement d'inspection ultérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avitene,Drainage,revoir
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Expérimental: Sapyline,Drainage,revoir
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Comparateur actif: Drainer, revoir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ampleur du drainage postopératoire
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de la vidange
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les complications de la formation de sérome
Délai: jusqu'à 1 an
|
jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clinical trail003
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