Jämför rollen av Avitene och OK-432 för att minska serombildning efter axillär lymfadenektomi för bröstcancer
4 juni 2014 uppdaterad av: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kontrast rollen av mikrofibrillärt kollagen hemostatmjöl (Avitene) och OK-432 (Sapylin) för att minska serombildning efter axillär lymfadenektomi för bröstcancer
Efter axillär lymfadenektomi för bröstcancer är det inte få patienter som visade serombildning och det kan inte ignoreras. Utredarna syftade till att studera två nya metoder för applicering av mikrofibrillärt kollagen hemostatmjöl och OK-432 för att minska serombildning och för att verifiera effektivitet och säkerhet av dessa två applikationer. Försök att bevisa dem som fördelaktiga tillskott för axillär lymfadenektomi av bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad analys av bröstbevarande kirurgi eller mastektomi plus axillär lymfadenektomi för patienter med vaktpostpositiva som använder Microfibrillar Collagen Hemostat Flour 、 OK-432 eller använder ingenting med samma sannolikhet. Upp till 12 månader kommer totalt 180 att rekryteras i plan. Under operationen och efter axillär lymfadenektomi, enligt armarna, sätter utredarna mikrofibrillärt kollagen hemostatmjöl (avitene), OK-432 (Sapylin) eller ingenting i patientens axillära sår. den postoperativa dräneringens storlek och varaktighet. Även komplikationer i samband med axillär lymfadenektomi kommer att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhao Jing hua
- Telefonnummer: +86-13560328074
- E-post: jinghua87@163.com
-
Underutredare:
- Zhao Jing hua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter anmälde sig frivilligt till studien och undertecknade informerat samtycke；
- Preoperativ biopsi eller intraoperativ sentinel lymfkörtelbiopsi bekräftade axillär lymfkörtelmetastas och behov av axillär lymfadenektomi
- Ingen penicillinallergi
- Inga blodsystemsjukdomar
- Ingen reumatisk hjärtsjukdom
- Ingen historia eller familjehistoria av astma
- Ingen historia av axillär operation
Exklusions kriterier:
- En historia av svår hypertoni
- En historia av diabetes
- Genomgår antikoagulantiabehandling eller antikoagulantbehandling läkemedelsutsättning mindre än ett år
- BMI >30
- Kan inte acceptera telefonuppföljning eller kan inte åka till sjukhuset för efterföljande inspektionsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aviten, Dränering, undersök om
|
|
|
Experimentell: Sapylin, Dränering, undersök om
|
|
|
Aktiv komparator: Dränering, undersök om
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ dräneringsstorlek
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dräneringens varaktighet
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationerna av serombildning
Tidsram: upp till 1 år
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Clinical trail003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .