Porovnejte roli Avitene a OK-432 při snižování tvorby seromu po axilární lymfadenektomii pro rakovinu prsu
4. června 2014 aktualizováno: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porovnejte roli mikrofibrilární kolagenové hemostatické mouky (Avitene) a OK-432 (Sapylin) při snižování tvorby seromu po axilární lymfadenektomii u rakoviny prsu
Po axilární lymfadenektomii pro karcinom prsu se u nemálo pacientů projevila tvorba seromu a nelze ji ignorovat. Výzkumníci se zaměřili na studium dvou nových metod aplikace Microfibrillar Collagen Hemostat Flour a OK-432 ke snížení tvorby seromu a ověření účinnosti a bezpečnosti z těchto dvou aplikací. Zkuste je dokázat jako prospěšné doplňky pro axilární lymfadenektomii rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná analýza prs zachovávajícího chirurgického zákroku nebo mastektomie plus axilární lymfadenektomie u pacientů s pozitivní sentinelovou uzlinou s použitím mikrofibrilární kolagenové hemostatické mouky 、 OK-432 nebo bez použití nic se stejnou pravděpodobností. Do 12 měsíců bude přijato celkem 180 v plánu. Během operace a po axilární lymfadenektomii, podle paží, vyšetřovatelé vložili do axilárních ran pacientů mikrofibrilární kolagenovou hemostatickou mouku (aviten), OK-432 (Sapylin) nebo nic. velikost a trvání pooperační drenáže. Budou studovány i komplikace spojené s axilární lymfadenektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhao Jing hua
- Telefonní číslo: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhao Jing hua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně přihlásili do studie a podepsali informovaný souhlas；
- Předoperační biopsie nebo intraoperační biopsie sentinelové lymfatické uzliny potvrdily metastázu axilárních lymfatických uzlin a vyžadují axilární lymfadenektomii
- Žádná alergie na penicilin
- Žádná onemocnění krevního systému
- Žádné revmatické onemocnění srdce
- Žádná anamnéza nebo rodinná anamnéza astmatu
- Bez anamnézy axilární operace
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze v anamnéze
- Diabetes v anamnéze
- Podstupování antikoagulační terapie nebo vysazení léku na antikoagulační terapii méně než rok
- BMI > 30
- Nemůže přijmout telefonické sledování nebo nemůže jít do nemocnice k následné kontrole ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avitene, odvodnění, přezkoumat
|
|
|
Experimentální: Sapylin, odvodnění, přezkoumat
|
|
|
Aktivní komparátor: Vypusťte, znovu prozkoumejte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velikost pooperační drenáže
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odvodnění
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace tvorby seromu
Časové okno: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical trail003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .