Compare o papel do Avitene e OK-432 na redução da formação de seroma após linfadenectomia axilar para câncer de mama
4 de junho de 2014 atualizado por: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Compare o papel da farinha hemostática de colágeno microfibrilar (Avitene) e OK-432 (Sapylin) na redução da formação de seroma após linfadenectomia axilar para câncer de mama
Após a linfadenectomia axilar para câncer de mama, não são poucos os pacientes que apresentaram formação de seroma e isso não pode ser ignorado. Os pesquisadores pretendiam estudar dois novos métodos de aplicação de farinha hemostática de colágeno microfibrilar e OK-432 para reduzir a formação de seroma e verificar a eficácia e segurança dessas duas aplicações. Tente comprová-los como suplementos benéficos para a linfadenectomia axilar do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma análise prospectiva e randomizada de cirurgia conservadora de mama ou mastectomia mais linfadenectomia axilar para pacientes com linfonodo sentinela positivo usando farinha hemostática de colágeno microfibrilar 、 OK-432 ou sem usar nada em igual probabilidade. Até 12 meses, um total de 180 será recrutado no plano. Durante a operação e após a linfadenectomia axilar，de acordo com os braços，Os investigadores colocam farinha hemostática de colágeno microfibrilar（aviteno）、 OK-432（Sapylin） ou nada nas feridas axilares dos pacientes。E os investigadores determinarão a significância estatística desses três braços que a magnitude e duração da drenagem pós-operatória. Também serão estudadas as complicações associadas à linfadenectomia axilar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Zhao Jing hua
- Número de telefone: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Subinvestigador:
- Zhao Jing hua
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes se voluntariaram para o estudo e assinaram o consentimento informado;
- Biópsia pré-operatória ou biópsia de linfonodo sentinela intra-operatória confirmou metástase de linfonodo axilar e precisa de linfadenectomia axilar
- Sem alergia à penicilina
- Sem doenças do sistema sanguíneo
- Sem cardiopatia reumática
- Sem história ou história familiar de asma
- Sem história de cirurgia axilar
Critério de exclusão:
- Uma história de hipertensão grave
- Uma história de diabetes
- Submetidos a terapia anticoagulante ou retirada da droga da terapia anticoagulante há menos de um ano
- IMC>30
- Não pode aceitar acompanhamento por telefone ou não pode ir ao hospital para tratamento de inspeção subsequente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avitene, Drenagem, reexaminar
|
|
|
Experimental: Sapylin, Drenagem, reexaminar
|
|
|
Comparador Ativo: Drenagem, reexaminar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
magnitude da drenagem pós-operatória
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da drenagem
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As complicações da formação de seroma
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical trail003
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