Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast af Avitens og OK-432's rolle i at reducere seromdannelse efter aksillær lymfadenektomi for brystkræft

4. juni 2014 opdateret af: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kontrast rollen af ​​mikrofibrillært kollagen hæmostatmel (Avitene) og OK-432 (Sapylin) i at reducere seromdannelse efter aksillær lymfadenektomi for brystkræft

Efter aksillær lymfadenektomi for brystkræft er der ikke få patienter, der har vist seromdannelse, og det kan ikke ignoreres. Forskere havde til formål at studere to nye metoder til påføring af mikrofibrillært kollagen hæmostatmel og OK-432 for at reducere seromdannelse og for at verificere effektiviteten og sikkerheden af disse to applikationer. Prøv at bevise dem som gavnlige kosttilskud til aksillær lymfadenektomi af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret analyse af brystbevarende kirurgi eller mastektomi plus aksillær lymfadenektomi for patienter med vagteknudepositive ved brug af mikrofibrillært kollagen hæmostatmel 、 OK-432 eller med lige stor sandsynlighed. Op til 12 måneder vil i alt 180 blive rekrutteret i plan. Under operationen og efter den aksillære lymfadenektomi, ifølge armene, satte efterforskerne Microfibrillar Collagen Hemostat Flour (avitene), OK-432 (Sapylin) eller intet i patienters aksillære sår. den postoperative drænings størrelse og varighed. Også komplikationerne forbundet med aksillær lymfadenektomi vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhao Jing hua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter meldte sig frivilligt til undersøgelsen og underskrev informeret samtykke；
  2. Præoperativ biopsi eller intraoperativ sentinel lymfeknudebiopsi bekræftede aksillær lymfeknudemetastase og behov for aksillær lymfadenektomi
  3. Ingen penicillinallergi
  4. Ingen blodsystemsygdomme
  5. Ingen reumatisk hjertesygdom
  6. Ingen historie eller familiehistorie med astma
  7. Ingen historie med aksillær kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med svær hypertension
  2. En historie med diabetes
  3. Undergår antikoagulantbehandling eller antikoagulantbehandling medicinabstinenser mindre end et år
  4. BMI >30
  5. Kan ikke acceptere telefonisk opfølgning eller kan ikke komme på sygehuset til efterfølgende kontrolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aviten, dræning, genundersøg
Medicin: Avitene
Adfærdsmæssigt: aksillær dræning
Andet: genprøve
Eksperimentel: Sapylin, dræning, genundersøg
Adfærdsmæssigt: aksillær dræning
Andet: genprøve
Medicin: Sapylin
Aktiv komparator: Dræning, undersøg igen
Adfærdsmæssigt: aksillær dræning
Andet: genprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ dræning størrelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dræningens varighed
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationerne ved seromdannelse
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clinical trail003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner