Сравните роль авитен и OK-432 в уменьшении образования серомы после подмышечной лимфаденэктомии по поводу рака молочной железы.
4 июня 2014 г. обновлено: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Сравните роль микрофибриллярной коллагеновой гемостатической муки (авитен) и OK-432 (сапилин) в уменьшении образования серомы после подмышечной лимфаденэктомии при раке молочной железы.
После подмышечной лимфаденэктомии по поводу рака молочной железы у многих пациентов наблюдалось образование серомы, и это нельзя игнорировать. Исследователи стремились изучить два новых метода применения микрофибриллярной коллагеновой гемостатической муки и OK-432 для уменьшения образования серомы и проверки эффективности и безопасности. из этих двух приложений. Попробуйте доказать их как полезные добавки для подмышечной лимфаденэктомии рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективный рандомизированный анализ органосохраняющей хирургии или мастэктомии плюс подмышечной лимфаденэктомии для пациентов с положительным сигналом на сторожевой узел с использованием микрофибриллярной коллагеновой гемостатической муки 、 OK-432 или без использования с равной вероятностью. До 12 месяцев, всего будет набрано 180 человек. в плане. Во время операции и после подмышечной лимфаденэктомии, в соответствии с руками, исследователи вводили микрофибриллярную коллагеновую кровоостанавливающую муку (авитен), ОК-432 (сапилин) или ничего в раны подмышечной области. И исследователи определят статистическую значимость этих трех рук, которые объем и продолжительность послеоперационного дренирования. Также будут изучены осложнения, связанные с подмышечной лимфаденэктомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jia Wei juan
- Номер телефона: +86-20-34071157
- Электронная почта: 13560328074@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Zhao Jing hua
- Номер телефона: +86-13560328074
- Электронная почта: jinghua87@163.com
-
Младший исследователь:
- Zhao Jing hua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие；
- Предоперационная биопсия или интраоперационная биопсия сигнального лимфатического узла подтвердили наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах и требуют подмышечной лимфаденэктомии.
- Отсутствие аллергии на пенициллин
- Отсутствие заболеваний системы крови
- Отсутствие ревматической болезни сердца
- Отсутствие анамнеза или семейного анамнеза астмы
- Нет истории подмышечной хирургии
Критерий исключения:
- История тяжелой гипертонии
- История диабета
- Прохождение антикоагулянтной терапии или отмена антикоагулянтной терапии менее года
- ИМТ>30
- Не может принять последующее телефонное наблюдение или не может обратиться в больницу для последующего осмотра лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авитен, Дренаж, Реосмотр
|
|
|
Экспериментальный: Сапылин,Осушение,Переосмотр
|
|
|
Активный компаратор: Слив, повторный осмотр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
величина послеоперационного дренирования
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность дренажа
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения образования серомы
Временное ограничение: до 1 года
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clinical trail003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .