Porównaj rolę awitenu i OK-432 w zmniejszaniu tworzenia się surowiczaka po limfadenektomii pachowej z powodu raka piersi
4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Porównaj rolę mikrofibrylarnej kolagenowej mąki hemostatycznej (awiten) i OK-432 (Sapylin) w zmniejszaniu tworzenia się surowiczaka po limfadenektomii pachowej z powodu raka piersi
Po limfadenektomii pachowej z powodu raka piersi u wielu pacjentów wykazano powstawanie seroma i nie można tego zignorować. Celem badaczy było zbadanie dwóch nowych metod stosowania mikrofibrylarnej kolagenowej mąki hemostatycznej i OK-432 w celu zmniejszenia powstawania seroma oraz zweryfikowania skuteczności i bezpieczeństwa z tych dwóch zastosowań. Spróbuj udowodnić, że są one korzystnym uzupełnieniem limfadenektomii pachowej raka piersi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna, randomizowana analiza operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii i limfadenektomii pachowej u pacjentek z dodatnim węzłem wartowniczym przy użyciu mikrofibrylarnej kolagenowej mąki hemostatycznej OK-432 lub przy użyciu niczego z równym prawdopodobieństwem. W ciągu 12 miesięcy zostanie zrekrutowanych łącznie 180 osób w planie. Podczas operacji i po limfadenektomii pachowej, zgodnie z ramionami, badacze umieszczają mikrofibrylarną kolagenową mąkę hemostatyczną (avitene), OK-432 (Sapylin) lub nic w ranach pachowych pacjentów. I badacze ocenią statystyczne znaczenie tych trzech ramion, które wielkość i czas trwania drenażu pooperacyjnego. Zbadane zostaną również powikłania związane z limfadenektomią pachową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia Wei juan
- Numer telefonu: +86-20-34071157
- E-mail: 13560328074@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhao Jing hua
- Numer telefonu: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Pod-śledczy:
- Zhao Jing hua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do badania i podpisali świadomą zgodę;
- Biopsja przedoperacyjna lub śródoperacyjna biopsja węzła wartowniczego potwierdziła przerzuty do węzłów chłonnych pachowych i wymaga limfadenektomii pachowej
- Brak alergii na penicylinę
- Brak chorób układu krwionośnego
- Brak chorób reumatycznych serca
- Brak historii lub rodzinnej historii astmy
- Brak historii operacji pachowych
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiego nadciśnienia tętniczego
- Historia cukrzycy
- W trakcie terapii przeciwzakrzepowej lub odstawienia leku przeciwzakrzepowego krócej niż rok
- BMI>30
- Nie może przyjąć obserwacji telefonicznej lub nie może udać się do szpitala na kolejne leczenie kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Avitene, drenaż, ponowne zbadanie
|
|
|
Eksperymentalny: Sapylin, drenaż, ponowne zbadanie
|
|
|
Aktywny komparator: Opróżnianie, ponowne zbadanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wielkość drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania drenażu
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania powstawania seromy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical trail003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .