Kontraszt az Avitene és az OK-432 szerepe a szerómaképződés csökkentésében emlőrák esetén a hónalj limfadenectomia után
2014. június 4. frissítette: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A mikrofibrilláris kollagén hemosztatikus liszt (Avitene) és az OK-432 (Sapylin) kontrasztja a szerómaképződés csökkentésében emlőrák esetén a hónalj limfadenectomiája után
Az emlőrákos hónaljban végzett limfadenektómia után nem kevés betegnél fordult elő szerómaképződés, és ez nem hagyható figyelmen kívül. A kutatók célja a Microfibrillar Collagen Hemostat Flour és az OK-432 két új alkalmazási módszerének tanulmányozása volt a szerómaképződés csökkentésére, valamint a hatékonyság és biztonságosság ellenőrzésére. e két alkalmazás közül.Próbáld bebizonyítani, hogy jótékony kiegészítők az emlőrák hónalj lymphadenectomiája esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált elemzés emlőmegtartó műtétről vagy mastectomiáról és hónalj limfadenektómiájáról azoknál a betegeknél, akiknek pozitív őrcsomójuk van Microfibrillar Collagen Hemostat Flour 、 OK-432 használatával, vagy nem használnak semmit, egyenlő valószínűséggel. Legfeljebb 12 hónapig összesen 180 személyt vesznek fel. tervben. A műtét során és a hónalj lymphadenectomia után a karok szerint a kutatók mikrofibrilláris kollagén hemosztatikus lisztet (avitenét), OK-432-t (Sapylin) vagy semmit sem tesznek a betegek hónaljsebeibe. És a három statisztikai szignifikáns vizsgálatot végzők a posztoperatív drenázs nagyságát és időtartamát. Tanulmányozni fogják a hónalj lymphadenectomiával kapcsolatos szövődményeket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao Jing hua
- Telefonszám: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Alkutató:
- Zhao Jing hua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önkéntesen részt vettek a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
- Preoperatív biopszia vagy intraoperatív őrszem nyirokcsomó biopszia hónalj nyirokcsomó áttétet igazolt, és hónalj limfadenektómiát igényel
- Nincs penicillin allergia
- Nincsenek vérrendszeri betegségek
- Nincs reumás szívbetegség
- A kórelőzményben vagy a családban nincs asztma
- Nem szerepelt hónaljműtét
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertónia anamnézisében
- Cukorbetegség története
- Véralvadásgátló terápia alatt vagy véralvadásgátló terápia gyógyszerelvonása kevesebb mint egy éve
- BMI >30
- Nem tud fogadni telefonos nyomon követést, vagy nem mehet kórházba utólagos vizsgálati kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avitene, Víztelenítés, újbóli vizsgálat
|
|
|
Kísérleti: Sapylin, Víztelenítés, újravizsgálás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Leeresztés, újravizsgálás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
posztoperatív drenázs nagysága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vízelvezetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szerómaképződés szövődményei
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Clinical trail003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .