Contraste el papel de Avitene y OK-432 en la reducción de la formación de seroma después de la linfadenectomía axilar por cáncer de mama
4 de junio de 2014 actualizado por: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Contraste el papel de la harina hemostática de colágeno microfibrilar （Avitene） y OK-432 （Sapylin）en la reducción de la formación de seroma después de la linfadenectomía axilar por cáncer de mama
Después de la linfadenectomía axilar por cáncer de mama, no son pocos los pacientes que mostraron formación de seroma y no se puede ignorar. Los investigadores se propusieron estudiar dos nuevos métodos de aplicación de harina hemostática de colágeno microfibrilar y OK-432 para reducir la formación de seroma y verificar la eficacia y seguridad. de estas dos aplicaciones. Intentar demostrarlos como complementos beneficiosos para la linfadenectomía axilar del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un análisis prospectivo y aleatorizado de cirugía conservadora de mama o mastectomía más linfadenectomía axilar para aquellas pacientes con ganglio centinela positivo usando Microfibrillar Collagen Hemostat Flour 、 OK-432 o sin usar nada con la misma probabilidad. Hasta 12 meses, se reclutará un total de 180 en el plan. Durante la operación y después de la linfadenectomía axilar, de acuerdo con los brazos, los investigadores pusieron harina hemostática de colágeno microfibrilar (avitene), OK-432 (Sapylin) o nada en las heridas axilares de los pacientes. Y los investigadores determinarán la importancia estadística de estos tres brazos que la magnitud y duración del drenaje postoperatorio. También se estudiarán las complicaciones asociadas a la linfadenectomía axilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Wei juan
- Número de teléfono: +86-20-34071157
- Correo electrónico: 13560328074@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Zhao Jing hua
- Número de teléfono: +86-13560328074
- Correo electrónico: jinghua87@163.com
-
Sub-Investigador:
- Zhao Jing hua
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para el estudio y firmaron el consentimiento informado;
- La biopsia preoperatoria o la biopsia intraoperatoria del ganglio centinela confirmaron metástasis en los ganglios linfáticos axilares y necesitan linfadenectomía axilar
- Sin alergia a la penicilina
- Sin enfermedades del sistema sanguíneo.
- Sin cardiopatía reumática
- Sin antecedentes ni antecedentes familiares de asma
- Sin antecedentes de cirugía axilar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión severa.
- Una historia de diabetes
- En tratamiento anticoagulante o sin tratamiento anticoagulante menos de un año
- IMC>30
- No puede aceptar un seguimiento telefónico o no puede ir al hospital para un tratamiento de inspección posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Avitene, Drenaje, Reexaminar
|
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Experimental: Sapylin, drenaje, reexaminar
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|
Comparador activo: Drenaje, reexaminar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
magnitud del drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración del drenaje
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las complicaciones de la formación de seroma.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clinical trail003
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