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Vergleichen Sie die Rolle von Avitene und OK-432 bei der Verringerung der Serombildung nach axillärer Lymphadenektomie bei Brustkrebs

4. Juni 2014 aktualisiert von: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergleichen Sie die Rolle von mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikummehl (Avitene) und OK-432 (Sapylin) bei der Verringerung der Serombildung nach axillärer Lymphadenektomie bei Brustkrebs

Nach der axillären Lymphadenektomie bei Brustkrebs zeigten nicht wenige Patienten eine Serombildung, die nicht ignoriert werden kann. Die Forscher wollten zwei neue Anwendungsmethoden für mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikummehl und OK-432 untersuchen, um die Serombildung zu reduzieren und die Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen dieser beiden Anwendungen. Versuchen Sie, sie als vorteilhafte Ergänzungen für die axilläre Lymphadenektomie bei Brustkrebs zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Analyse der brusterhaltenden Operation oder Mastektomie plus axilläre Lymphadenektomie für Patienten mit positivem Sentinel-Lymphknoten unter Verwendung von mikrofibrillärem Kollagen-Hämostatikummehl 、 OK-432 oder unter Verwendung von nichts mit gleicher Wahrscheinlichkeit. Bis zu 12 Monate werden insgesamt 180 rekrutiert im Plan.Während der Operation und nach der axillären Lymphadenektomie，entsprechend den Armen，Die Ermittler setzen mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum-Mehl (Avitene), OK-432 (Sapylin) oder nichts in die Achselwunden der Patienten ein.Und die Ermittler werden die statistische Signifikanz dieser drei Arme feststellen die Größe und Dauer der postoperativen Drainage. Außerdem werden die mit der axillären Lymphadenektomie verbundenen Komplikationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhao Jing hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten meldeten sich freiwillig für die Studie und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung;
  2. Präoperative Biopsie oder intraoperative Sentinel-Lymphknotenbiopsie bestätigten axilläre Lymphknotenmetastasen und erfordern eine axilläre Lymphadenektomie
  3. Keine Penicillinallergie
  4. Keine Erkrankungen des Blutsystems
  5. Keine rheumatische Herzerkrankung
  6. Keine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Asthma
  7. Keine Axillaoperation in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Geschichte von schwerem Bluthochdruck
  2. Eine Geschichte von Diabetes
  3. Antikoagulanzientherapie oder Antikoagulanzientherapie-Medikamentenentzug weniger als ein Jahr
  4. BMI>30
  5. Kann keine telefonische Nachsorge annehmen oder kann nicht zur anschließenden Kontrollbehandlung ins Krankenhaus gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avitene, Entwässerung, erneut untersuchen
Arzneimittel: Aviten
Verhalten: axilläre Drainage
Sonstiges: überprüfen
Experimental: Sapylin, Entwässerung, erneut untersuchen
Verhalten: axilläre Drainage
Sonstiges: überprüfen
Arzneimittel: Sapylin
Aktiver Komparator: Entleeren, erneut untersuchen
Verhalten: axilläre Drainage
Sonstiges: überprüfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der postoperativen Drainage
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Komplikationen der Serombildung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clinical trail003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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