Vergelijk de rol van Avitene en OK-432 bij het verminderen van seromavorming na axillaire lymfadenectomie voor borstkanker
4 juni 2014 bijgewerkt door: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vergelijk de rol van microfibrillair collageen hemostaatmeel (Avitene) en OK-432 (Sapylin) bij het verminderen van seromavorming na axillaire lymfadenectomie voor borstkanker
Na axillaire lymfadenectomie voor borstkanker zijn er niet weinig patiënten die seroomvorming vertoonden en dit kan niet genegeerd worden. van deze twee toepassingen. Probeer ze te bewijzen als heilzame supplementen voor axillaire lymfadenectomie van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde analyse van borstsparende chirurgie of mastectomie plus axillaire lymfadenectomie voor die patiënten met een positieve schildwachtklier die microfibrillair collageen hemostaatmeel, OK-432 gebruiken of niets gebruiken met dezelfde waarschijnlijkheid. Tot 12 maanden zullen er in totaal 180 worden aangeworven Tijdens de operatie en na de axillaire lymfadenectomie, volgens de armen, plaatsten onderzoekers microfibrillair collageen hemostaatmeel (aviteen), OK-432 (sapylin) of niets in de okselwonden van de patiënt. En onderzoekers zullen de statistische significantie van deze drie armen die de omvang en duur van de postoperatieve drainage. Ook zullen de complicaties die gepaard gaan met axillaire lymfadenectomie worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Zhao Jing hua
- Telefoonnummer: +86-13560328074
- E-mail: jinghua87@163.com
-
Onderonderzoeker:
- Zhao Jing hua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan voor het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming；
- Preoperatieve biopsie of intraoperatieve schildwachtklierbiopsie bevestigde oksellymfekliermetastasen en oksellymfadenectomie nodig
- Geen penicilline-allergie
- Geen ziekten van het bloedsysteem
- Geen reumatische hartziekte
- Geen geschiedenis of familiegeschiedenis van astma
- Geen voorgeschiedenis van okseloperaties
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van ernstige hypertensie
- Een geschiedenis van diabetes
- Antistollingstherapie of antistollingstherapie ondergaan Ontwenning van het geneesmiddel minder dan een jaar
- BMI>30
- Kan telefonische nacontrole niet accepteren of kan niet naar het ziekenhuis voor nacontrolebehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avitene, aftappen, opnieuw onderzoeken
|
|
|
Experimenteel: Sapylin, Aftappen, opnieuw onderzoeken
|
|
|
Actieve vergelijker: Aftappen, opnieuw onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve drainage omvang
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de afwatering
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De complicaties van seroomvorming
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical trail003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .