Kontrast rollen til Avitene og OK-432 i å redusere seromdannelse etter aksillær lymfadenektomi for brystkreft
4. juni 2014 oppdatert av: Jia Weijuan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kontrast rollen til mikrofibrillært kollagen hemostatmel (Avitene) og OK-432 (Sapylin) i å redusere seromdannelse etter aksillær lymfadenektomi for brystkreft
Etter aksillær lymfadenektomi for brystkreft er det ikke få pasienter som viste seromdannelse, og det kan ikke ignoreres. Etterforskerne hadde som mål å studere to nye metoder for påføring av mikrofibrillært kollagen hemostatmel og OK-432 for å redusere seromdannelse og for å verifisere effektiviteten og sikkerheten av disse to applikasjonene. Prøv å bevise dem som nyttige kosttilskudd for aksillær lymfadenektomi av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert analyse av brystbevarende kirurgi eller mastektomi pluss aksillær lymfadenektomi for de pasientene med vaktpostknutepositive ved bruk av mikrofibrillært kollagen hemostatmel 、 OK-432 eller med samme sannsynlighet. Opp til 12 måneder vil totalt 180 bli rekruttert i plan. Under operasjonen og etter aksillær lymfadenektomi, ifølge armene, legger etterforskerne mikrofibrillært kollagen hemostatmel (avitene), OK-432 (Sapylin) eller ingenting i pasientens aksillære sår. den postoperative dreneringens størrelse og varighet. Også komplikasjoner forbundet med aksillær lymfadenektomi vil bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Zhao Jing hua
- Telefonnummer: +86-13560328074
- E-post: jinghua87@163.com
-
Underetterforsker:
- Zhao Jing hua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter meldte seg frivillig til studien og signerte informert samtykke；
- Preoperativ biopsi eller intraoperativ sentinel lymfeknutebiopsi bekreftet aksillær lymfeknutemetastase og behov for aksillær lymfadenektomi
- Ingen penicillinallergi
- Ingen sykdommer i blodsystemet
- Ingen revmatisk hjertesykdom
- Ingen historie eller familiehistorie med astma
- Ingen historie med aksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig hypertensjon
- En historie med diabetes
- Gjennomgår antikoagulantbehandling eller antikoagulantbehandling medikamentabstinens mindre enn ett år
- BMI>30
- Kan ikke akseptere telefonoppfølging eller kan ikke komme til sykehuset for påfølgende tilsynsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avitene, Drenering, undersøk på nytt
|
|
|
Eksperimentell: Sapylin, Drenering, undersøk på nytt
|
|
|
Aktiv komparator: Drenering, undersøk på nytt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperativ dreneringsstørrelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av dreneringen
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner av seromadannelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Wei juan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical trail003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .