TM 与 TSV 植入物在前牙区和后牙区早期植入与传统植入物的比较 (TMEL)
2022年3月24日 更新者：ZimVie
上颌骨和下颌骨小梁金属种植体与早期加载锥形螺丝孔种植体对比的随机对照多中心研究。
对在上颌和下颌部位早期加载的小梁金属 (TM) 和锥形螺丝孔 (TSV) 牙种植体进行的随机对照、多中心研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、多中心研究，旨在评估和比较 Trabecular Metal (TM) 牙种植体和 Tapered Screw-Vent (TSV) 种植体在愈合早期阶段的稳定性，即
21 +/- 2 天和 42 +/- 2 天，以及他们的短期临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf、Nordhein-Westfalen、德国、40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从种植体和修复体中获益
- 提供自愿签署的知情同意书
- 必须年满 18 岁
- 上颌后牙区或下颌骨有一处或多处无牙区，指定用于种植体支持修复
- 植入部位必须具有功能拮抗剂以获得完全闭塞。
- 与计划植入部位相邻的植入物应至少使用 1 年。
- 用于种植体植入的部位应从拔牙时起至少愈合 4 个月，或从任何其他骨增量手术起至少愈合 6 个月。
- 用于种植体植入的部位应该有足够的骨量来支撑种植体，除了轻微的裂开（限制在垂直高度为 2 毫米）外，不需要增加骨量，可以用自体骨碎片增加，以改善软组织附着。
- 用于种植体植入的部位在种植体植入后应有至少 1.0 毫米厚的残余面部和腭/舌板。
- 种植体植入部位的垂直骨量应在种植体植入后至少延伸至种植体顶端 2.0 毫米。
排除标准：
- 受试者精神上无能力或无法理解并提供知情同意
- 吸烟者、酗酒者或吸毒者
- 患有全身性疾病的受试者，例如不受控制的糖尿病、内分泌失调、心脏病、免疫力低下的受试者或精神障碍
- 同时使用抑制骨代谢的药物，如双膦酸盐、皮质类固醇或甲氨蝶呤
- 出血性疾病和/或抗凝治疗
- 怀孕
- 已知对任何植入材料敏感或过敏
- 有磨牙症或咬牙习惯的受试者
- 不受控制的牙周或口腔病变（例如 粘膜疾病，口腔病变）
- 口腔卫生不足
- 用于植入研究的部位的辐射史
- 先前在用于研究种植体植入的部位种植牙失败的受试者
- 参与另一项临床研究的受试者
- 需要在与研究植入物相邻的部位进行其他手术的受试者
- 在植入研究植入物后 6 个月内需要在与研究植入物不相邻的部位进行其他手术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：锥形螺丝孔植入物 (TSV)
TSV 植入物替代缺失的牙齿
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患者在这只手臂上接受了 TSV 牙科植入物。
测量早期稳定性并与 TM 植入物的稳定性进行比较。
如果稳定性允许，种植体会在 3 或 6 周时提前加载和预置。
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实验性的：小梁金属种植体 (TM)
TM 种植牙替代缺失的牙齿
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患者在这只手臂上接受 TM 牙科植入物。
测量早期稳定性并将其与 TSV 注入的稳定性进行比较。
如果稳定性允许，种植体会在 3 或 6 周时提前加载和预置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：3-18周
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植入后立即测量植入物稳定性商数
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3-18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平变化
大体时间：2年
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测量种植体周围的骨水平
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Wagner、Universitatsbedizin Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSU2011-08D
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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