Korán betöltött TM vs TSV implantátumok, szemben a hagyományos elülső és hátsó területeken (TMEL)
2022. március 24. frissítette: ZimVie
A trabekuláris fém fogászati implantátumok véletlenszerű, ellenőrzött többközpontú vizsgálata a korai, illetve a hagyományosan a felső állcsontba és a mandibulába behelyezett, kúpos csavaros szellőzőnyílású fogimplantátumokkal szemben.
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat a Trabecular Metal (TM) és a Tapered Screw-Vent (TSV) fogászati implantátumok korai betöltéséről a maxilláris és mandibuláris helyeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a Trabecular Metal (TM) fogászati implantátumok és a Tapered Screw-Vent (TSV) implantátumok implantátum stabilitásának felmérésére és összehasonlítására a gyógyulás korai szakaszában, azaz.
21 +/- 2 nap és 42+/- 2 nap, valamint ezek rövid távú klinikai kimenetele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Németország, 93053
- Universität Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Németország, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használja ki az implantátum és a helyreállítás előnyeit
- Adjon önkéntesen aláírt tájékozott hozzájárulást
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- legyen egy vagy több fogatlan területe a felső felső állcsontban vagy a mandibulában, amely implantátum által támogatott helyreállításra van kijelölve
- A teljes okklúzió eléréséhez az implantációs helynek funkcionális antagonistával kell rendelkeznie.
- A tervezett beültetési hely melletti implantátumoknak legalább 1 évig működőképesnek kell lenniük.
- Az implantátum beültetésre szánt helynek legalább 4 hónapig gyógyulnia kell az extrakciótól számítva, vagy legalább 6 hónapig minden egyéb csontnagyobbítási eljárás után.
- Az implantátum beültetésre szánt helynek megfelelő csonttérfogattal kell rendelkeznie ahhoz, hogy az implantátumot augmentáció nélkül meg tudja támasztani, kivéve a kisebb (2 mm-es függőleges magasságra korlátozódó) dehiscenciát, amely autogén csontdarabokkal kiegészíthető a lágyrészek tapadásának javítása érdekében.
- Az implantátum behelyezésére szánt helyen az implantátum behelyezése után legalább 1,0 mm vastag maradék arc- és palatális/nyelvi lemezeknek kell lenniük.
- Az implantátum behelyezésére szánt helynek függőleges csonttérfogatúnak kell lennie, hogy az implantátum behelyezése után legalább 2,0 mm-re apikálisan kiterjedjen az implantátumra.
Kizárási kritériumok:
- Szellemileg inkompetens alanyok, vagy képtelenek megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Dohányzók, alkoholisták vagy drogfogyasztók
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, például kontrollálatlan cukorbetegség, endokrin rendellenességek, szívbetegségek, immunhiányos alanyok vagy mentális zavarok
- A csontanyagcserét gátló gyógyszerek, például biszfoszfonátok, kortikoszteroidok vagy metotrexát egyidejű alkalmazása
- Vérzési rendellenességek és/vagy antikoaguláns terápia
- Terhesség
- Ismert érzékenység vagy allergia az implantátum bármely anyagára
- Bruxizmussal vagy összeszorítási szokásokkal rendelkező alanyok
- Nem kontrollált periodontális vagy szájpatológiák (pl. nyálkahártya betegség, száj elváltozások)
- Nem megfelelő szájhigiénia
- A vizsgálati implantátum beültetésre szánt helyen sugárzás előzményei
- Azok az alanyok, akiknek korábban sikertelen volt a fogbeültetése a vizsgálati implantátum beültetésre szánt helyen
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
- Alanyok, akiknek más műtétre van szükségük a vizsgálati implantátum(ok) melletti helyen
- Azok az alanyok, akiknek más műtétre van szükségük a vizsgálati implantátummal nem szomszédos helyen a vizsgálati implantátum behelyezését követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kúpos csavaros szellőző implantátumok (TSV)
TSV implantátumok a hiányzó fog/fogak pótlására
|
Ebben a karban a betegek TSV fogászati implantátumot kapnak.
A korai stabilitást mérik és összehasonlítják a TM implantátumok stabilitásával.
Az implantátumokat 3 vagy 6 hét elteltével korán betöltik és ideiglenesen rögzítik, ha a stabilitás megengedi.
|
|
Kísérleti: Trabekuláris fém fogászati implantátumok (TM)
TM fogászati implantátumok a hiányzó fog/fogak pótlására
|
A betegek TM fogászati implantátumot kapnak ebben a karban.
A korai stabilitást mérik és összehasonlítják a TSV implantátumok stabilitásával.
Az implantátumokat 3 vagy 6 hét elteltével korán betöltik és ideiglenesen rögzítik, ha a stabilitás megengedi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 3-18 hét
|
Az implantátum stabilitási hányadosának mérése közvetlenül a beültetés után
|
3-18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontszint változás
Időkeret: 2 év
|
Az implantátum körüli csontszint mérése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSU2011-08D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .