- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02158377
TM vs TSV-implantat laddade tidigt kontra konventionella i främre och bakre områden (TMEL)
24 mars 2022 uppdaterad av: ZimVie
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie av trabekulära metalltandimplantat vs. avsmalnande tandimplantat med skruvventilation laddade tidigt kontra konventionellt i överkäken och underkäken.
Randomiserad-kontrollerad, multicenterstudie av trabekulära metall (TM) och Tapered Screw-Vent (TSV) tandimplantat laddade tidigt i maxillära och mandibulära platser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att bedöma och jämföra implantatstabiliteten hos Trabecular Metal (TM) tandimplantat och Tapered Screw-Vent (TSV) implantat under de tidiga stadierna av läkning, dvs.
21 +/- 2 dagar och 42+/- 2 dagar, såväl som deras kortsiktiga kliniska resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dra nytta av implantatet och restaureringen
- Ge ett frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Måste vara 18 år eller äldre
- Ha ett eller flera tandlösa områden i den bakre överkäken eller underkäken avsedda för en implantatstödd restaurering
- Implantationsstället måste ha en funktionell antagonist för att få full ocklusion.
- Implantat intill den planerade implantationsplatsen bör ha varit i funktion i minst 1 år.
- Den plats som är avsedd för implantatplacering bör ha läkt i minst 4 månader från tidpunkten för extraktion eller minst 6 månader från alla andra benförstoringsprocedurer.
- Platsen som är avsedd för implantatplacering bör ha tillräcklig benvolym för att stödja ett implantat utan behov av förstärkning förutom mindre dehiscens (begränsad till en vertikal höjd av 2 mm), som kan utökas med autogena benchips för att förbättra fastsättningen av mjukvävnad.
- Platsen som är avsedd för implantatplacering bör ha kvarvarande ansikts- och palatala/linguala plattor som ska vara minst 1,0 mm tjocka efter implantatplacering.
- Den plats som är avsedd för implantatplacering bör ha vertikal benvolym för att sträcka sig minst 2,0 mm apikalt till implantatet efter implantatplacering.
Exklusions kriterier:
- Ämnen är mentalt inkompetenta eller oförmögna att förstå och ge ett informerat samtycke
- Rökare, alkoholister eller drogmissbrukare
- Personer med systemiska tillstånd som okontrollerad diabetes, endokrina störningar, hjärtsjukdomar, immunförsvagade patienter eller psykiska störningar
- Användning av samtidig medicinering som hämmar benmetabolismen som bisfosfonater, kortikosteroider eller metotrexat
- Blödningsrubbningar och/eller antikoagulantiabehandling
- Graviditet
- Känd känslighet eller allergi mot något av implantatmaterialen
- Ämnen med bruxism eller knäppvanor
- Okontrollerade parodontala eller orala patologier (t.ex. slemhinnesjukdom, orala lesioner)
- Otillräcklig munhygien
- Historik om strålning på platsen avsedd för placering av studieimplantat
- Försökspersoner som tidigare har misslyckats med tandimplantat på den plats som är avsedd för placering av studieimplantat
- Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie
- Försökspersoner som behöver andra operationer på en plats i anslutning till studieimplantatet(en)
- Försökspersoner som behöver andra operationer på en plats som inte gränsar till studieimplantatet inom 6 månader efter placeringen av studieimplantatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tapered Screw-vent implantat (TSV)
TSV-implantat för att ersätta saknade tand/tänder
|
Patienter får TSV-tandimplantat i denna arm.
Den tidiga stabiliteten mäts och jämförs med stabiliteten hos TM-implantaten.
Implantaten laddas och provisoriseras tidigt efter 3 eller 6 veckor om stabiliteten tillåter.
|
|
Experimentell: Trabecular Metal tandimplantat (TM)
TM tandimplantat för att ersätta saknade tand/tänder
|
Patienter får TM tandimplantat i denna arm.
Den tidiga stabiliteten mäts och jämförs med stabiliteten hos TSV-implantaten.
Implantaten laddas och provisoriseras tidigt efter 3 eller 6 veckor om stabiliteten tillåter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: 3-18 veckor
|
Mått på implantatets stabilitetskvot omedelbart efter implantation
|
3-18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: 2 år
|
Mätning av bennivå runt implantatet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2011-08D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .