Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantáty TM vs. Implantáty TSV naložené brzy vs konvenční v přední a zadní oblasti (TMEL)

24. března 2022 aktualizováno: ZimVie

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie trabekulárních kovových dentálních implantátů vs. zúžené šroubové dentální implantáty zatížené časně vs. konvenčně v maxile a mandibule.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie dentálních implantátů Trabecular Metal (TM) a Tapered Screw-Vent (TSV) zavedených časně do čelistních a mandibulárních míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení a porovnání stability implantátů dentálních implantátů Trabecular Metal (TM) a implantátů Tapered Screw-Vent (TSV) během raných fází hojení, tj. 21 +/- 2 dny a 42 +/- 2 dny, stejně jako jejich krátkodobé klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Profitujte z implantátu a náhrady
  2. Poskytněte dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  3. Musí být starší 18 let
  4. Mít jednu nebo více bezzubých oblastí v zadní maxile nebo mandibule určených pro náhradu s implantátem
  5. Místo implantace musí mít funkčního antagonistu, aby se dosáhlo úplné okluze.
  6. Implantáty sousedící s plánovaným místem implantace by měly být funkční alespoň 1 rok.
  7. Místo určené k zavedení implantátu by se mělo zahojit po dobu alespoň 4 měsíců od doby extrakce nebo alespoň 6 měsíců od jakýchkoli jiných procedur augmentace kosti.
  8. Místo určené pro zavedení implantátu by mělo mít dostatečný objem kosti, aby bylo možné implantát podepřít bez nutnosti augmentace, s výjimkou drobné dehiscence (omezené na vertikální výšku 2 mm), kterou lze zvětšit pomocí autogenních kostních třísek pro zlepšení uchycení měkkých tkání.
  9. Místo určené k zavedení implantátu by mělo mít po zavedení implantátu zbytkové obličejové a palatinální/lingvální dlahy o tloušťce alespoň 1,0 mm.
  10. Místo určené k zavedení implantátu by mělo mít vertikální kostní objem tak, aby po umístění implantátu přesahoval apikálně k implantátu alespoň 2,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty duševně nezpůsobilé nebo neschopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Kuřáci, alkoholici nebo narkomani
  3. Subjekty se systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, endokrinní poruchy, srdeční onemocnění, jedinci s oslabenou imunitou nebo duševní poruchy
  4. Použití souběžných léků, které inhibují metabolismus kostí, jako jsou bisfosfonáty, kortikosteroidy nebo methotrexát
  5. Poruchy krvácení a/nebo antikoagulační léčba
  6. Těhotenství
  7. Známá citlivost nebo alergie na některý z materiálů implantátu
  8. Subjekty s bruxismem nebo sevřenými návyky
  9. Nekontrolované periodontální nebo orální patologie (např. onemocnění sliznic, ústní léze)
  10. Nedostatečná ústní hygiena
  11. Historie záření v místě určeném pro umístění studijního implantátu
  12. Subjekty, u kterých dříve selhaly zubní implantáty na místě určeném pro umístění studijního implantátu
  13. Subjekty účastnící se jiné klinické studie
  14. Subjekty, které potřebují další operace v místě sousedícím se studijním implantátem (implantáty)
  15. Subjekty, které potřebují další chirurgické zákroky v místě nesousedícím se studijním implantátem (implantáty) do 6 měsíců od umístění studijního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kuželové šroubové-ventilační implantáty (TSV)
Implantáty TSV, které nahrazují chybějící zub/zuby
Přístroj: Kónické šroubovací implantáty (TSV)
Pacienti dostávají do této paže zubní implantáty TSV. Měří se časná stabilita a porovnává se se stabilitou implantátů TM. Implantáty jsou zatíženy a provizorně zajištěny brzy po 3 nebo 6 týdnech, pokud to stabilita dovolí.
Experimentální: Trabekulární kovové zubní implantáty (TM)
Zubní implantáty TM k náhradě chybějícího zubu/zuby
Přístroj: Trabekulární kovové zubní implantáty (TM)
Pacienti dostávají do této paže TM zubní implantáty. Měří se časná stabilita a porovnává se se stabilitou implantátů TSV. Implantáty jsou zatíženy a provizorně zajištěny brzy po 3 nebo 6 týdnech, pokud to stabilita dovolí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 3-18 týdnů
Měření podílu stability implantátu ihned po implantaci
3-18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: 2 roky
Měření úrovně kosti kolem implantátu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZimVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU2011-08D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit