- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02158377
Frühbelastete TM-Implantate vs. TSV-Implantate vs. konventionell im vorderen und hinteren Bereich (TMEL)
24. März 2022 aktualisiert von: ZimVie
Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zu trabekulären Metall-Zahnimplantaten im Vergleich zu konischen Zahnimplantaten mit Schraubenöffnung, die früh im Ober- und Unterkiefer belastet werden, im Vergleich zu konventionell.
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zu Zahnimplantaten aus Trabecular Metal (TM) und Tapered Screw-Vent (TSV), die früh im Ober- und Unterkiefer eingesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Beurteilung und zum Vergleich der Implantatstabilität von Trabecular Metal (TM)-Zahnimplantaten und Tapered Screw-Vent (TSV)-Implantaten in den frühen Stadien der Heilung, d. h.
21 +/- 2 Tage und 42 +/- 2 Tage sowie ihre kurzfristigen klinischen Ergebnisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Deutschland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Profitieren Sie vom Implantat und der Restauration
- Geben Sie eine freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung ab
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Lassen Sie einen oder mehrere zahnlose Bereiche im hinteren Ober- oder Unterkiefer für eine implantatgetragene Restauration vorgesehen
- Um eine vollständige Okklusion zu erreichen, muss die Implantationsstelle über einen funktionellen Antagonisten verfügen.
- Implantate neben der geplanten Implantationsstelle sollten seit mindestens einem Jahr in Funktion sein.
- Die für die Implantatinsertion vorgesehene Stelle sollte seit der Extraktion mindestens 4 Monate bzw. nach anderen Knochenaufbauverfahren mindestens 6 Monate verheilt sein.
- Die für die Implantatinsertion vorgesehene Stelle sollte über ausreichendes Knochenvolumen verfügen, um ein Implantat zu tragen, ohne dass eine Augmentation erforderlich ist, mit Ausnahme einer geringfügigen Dehiszenz (begrenzt auf eine vertikale Höhe von 2 mm), die mit autogenen Knochenspänen verstärkt werden kann, um die Weichgewebebefestigung zu verbessern.
- An der für die Implantatinsertion vorgesehenen Stelle sollten nach der Implantatinsertion verbliebene faziale und palatinale/linguale Platten mit einer Dicke von mindestens 1,0 mm vorhanden sein.
- Die für die Implantatinsertion vorgesehene Stelle sollte über ein vertikales Knochenvolumen verfügen, das nach der Implantatinsertion mindestens 2,0 mm apikal zum Implantat reicht.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die geistig inkompetent sind oder nicht in der Lage sind, zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Raucher, Alkoholiker oder Drogenabhängige
- Personen mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, endokrinen Störungen, Herzerkrankungen, Personen mit geschwächtem Immunsystem oder psychischen Störungen
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel hemmen, wie Bisphosphonate, Kortikosteroide oder Methotrexat
- Blutungsstörungen und/oder gerinnungshemmende Therapie
- Schwangerschaft
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Implantatmaterialien
- Personen mit Bruxismus oder Pressgewohnheiten
- Unkontrollierte parodontale oder orale Pathologien (z. B. Schleimhauterkrankungen, orale Läsionen)
- Unzureichende Mundhygiene
- Vorgeschichte der Strahlung an der Stelle, an der das Studienimplantat eingesetzt werden soll
- Probanden, bei denen Zahnimplantate an der für die Implantatinsertion vorgesehenen Stelle zuvor versagt hatten
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Probanden, die weitere chirurgische Eingriffe an einer Stelle neben dem/den Studienimplantat(en) benötigen
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Platzierung des Studienimplantats andere Operationen an einer Stelle benötigen, die nicht an das/die Studienimplantate angrenzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tapered Screw-vent Implantate (TSV)
TSV-Implantate zum Ersatz fehlender Zähne
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In diesem Arm erhalten die Patienten TSV-Zahnimplantate.
Die Frühstabilität wird gemessen und mit der Stabilität der TM-Implantate verglichen.
Wenn die Stabilität dies zulässt, werden die Implantate frühzeitig nach 3 oder 6 Wochen belastet und provisorisch eingesetzt.
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Experimental: Trabecular Metal Zahnimplantate (TM)
TM-Zahnimplantate zum Ersatz fehlender Zähne
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In diesem Arm erhalten die Patienten TM-Zahnimplantate.
Die Frühstabilität wird gemessen und mit der Stabilität der TSV-Implantate verglichen.
Wenn die Stabilität dies zulässt, werden die Implantate frühzeitig nach 3 oder 6 Wochen belastet und provisorisch eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 3-18 Wochen
|
Maß für den Implantatstabilitätsquotienten unmittelbar nach der Implantation
|
3-18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung des Knochenniveaus rund um das Implantat
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU2011-08D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tapered Screw-Vent-Implantate (TSV)
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Université de MontréalAbgeschlossen
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Medical University of GrazRekrutierungSofortimplantation von zweiteiligen Zahnimplantaten aus ZirkonoxidÖsterreich