TM vs TSV-implantater lastet tidlig vs konvensjonelle i fremre og bakre områder (TMEL)
24. mars 2022 oppdatert av: ZimVie
En randomisert kontrollert multisenterstudie av trabekulære metall-tannimplantater vs. koniske skrueventil-tannimplantater lastet tidlig vs. konvensjonelt i maxilla og mandible.
Randomisert-kontrollert, multisenterstudie av Trabecular Metal (TM) og Tapered Screw-Vent (TSV) tannimplantater lastet tidlig i kjeve- og underkjevene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert multisenterstudie for å vurdere og sammenligne implantatstabiliteten til Trabecular Metal (TM) tannimplantater og Tapered Screw-Vent (TSV) implantater under de tidlige stadiene av tilheling, dvs.
21 +/- 2 dager og 42+/- 2 dager, samt deres kortsiktige kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dra nytte av implantatet og restaureringen
- Gi et frivillig signert informert samtykke
- Må være 18 år eller eldre
- Ha ett eller flere tannløse områder i bakre maxilla eller underkjeven utpekt for en implantatstøttet restaurering
- Implantasjonsstedet må ha en funksjonell antagonist for å oppnå full okklusjon.
- Implantater ved siden av planlagt implantasjonssted bør ha vært i funksjon i minst 1 år.
- Stedet som er beregnet for implantatplassering, bør ha grodd i minst 4 måneder fra tidspunktet for ekstraksjon eller minst 6 måneder fra andre beinforstørrelsesprosedyrer.
- Stedet beregnet for implantatplassering bør ha tilstrekkelig benvolum til å støtte et implantat uten behov for forsterkning, bortsett fra mindre dehiscens (begrenset til en vertikal høyde på 2 mm), som kan utvides med autogene benchips for å forbedre mykvevsfestet.
- Stedet beregnet for implantatplassering bør ha gjenværende ansikts- og palatale/linguale plater som skal være minst 1,0 mm tykke etter implantatplassering.
- Stedet beregnet for implantatplassering bør ha vertikalt benvolum for å strekke seg minst 2,0 mm apikalt til implantatet etter implantatplassering.
Ekskluderingskriterier:
- Emner mentalt inkompetente eller ute av stand til å forstå og gi et informert samtykke
- Røykere, alkoholikere eller narkotikamisbrukere
- Personer med systemiske tilstander som ukontrollert diabetes, endokrine lidelser, hjertesykdom, immunkompromitterte personer eller psykiske lidelser
- Bruk av samtidig medisin som hemmer benmetabolismen som bisfosfonater, kortikosteroider eller metotreksat
- Blødningsforstyrrelser og/eller antikoagulasjonsbehandling
- Svangerskap
- Kjent følsomhet eller allergi mot noen av implantatmaterialene
- Personer med bruksisme eller knipevaner
- Ukontrollerte periodontale eller orale patologier (f.eks. slimhinnesykdom, orale lesjoner)
- Utilstrekkelig munnhygiene
- Historie om stråling på stedet beregnet på studieimplantatplassering
- Forsøkspersoner som tidligere har sviktet tannimplantater på stedet beregnet for plassering av studieimplantat
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie
- Forsøkspersoner som trenger andre operasjoner på et sted ved siden av studieimplantatet(e)
- Forsøkspersoner som trenger andre operasjoner på et sted som ikke er ved siden av studieimplantatet(e) innen 6 måneder etter at studieimplantatet er plassert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tapered Screw-vent implants (TSV)
TSV-implantater for å erstatte manglende tann/tenner
|
Pasienter får TSV-tannimplantater i denne armen.
Den tidlige stabiliteten måles og sammenlignes med stabiliteten til TM-implantatene.
Implantatene lastes og provisoriseres tidlig etter 3 eller 6 uker hvis stabiliteten tillater det.
|
|
Eksperimentell: Trabekulære metall-tannimplantater (TM)
TM tannimplantater for å erstatte manglende tann/tenner
|
Pasienter får TM tannimplantater i denne armen.
Den tidlige stabiliteten måles og sammenlignes med stabiliteten til TSV-implantatene.
Implantatene lastes og provisoriseres tidlig etter 3 eller 6 uker hvis stabiliteten tillater det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3-18 uker
|
Mål for implantatstabilitetskvotient umiddelbart etter implantasjon
|
3-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåendring
Tidsramme: 2 år
|
Måling av beinnivå rundt implantatet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSU2011-08D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .