Implanty TM vs TSV obciążone wcześnie vs konwencjonalne w obszarach przednich i tylnych (TMEL)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: ZimVie
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie beleczkowych metalowych implantów dentystycznych w porównaniu ze stożkowymi implantami dentystycznymi z wentylacją śrubową obciążanymi wcześnie w porównaniu z konwencjonalnymi w szczęce i żuchwie.
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie implantów dentystycznych z metalu trabekularnego (TM) i zwężanych otworów wentylacyjnych (TSV) osadzonych wcześnie w szczęce i żuchwie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę i porównanie stabilności implantów dentystycznych z metalu trabekularnego (TM) i stożkowych implantów śrubowych (TSV) podczas wczesnych etapów gojenia, tj.
21 +/- 2 dni i 42 +/- 2 dni, a także ich krótkoterminowe wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skorzystaj z implantu i odbudowy
- Dostarczyć dobrowolnie podpisaną świadomą zgodę
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Mieć jeden lub więcej obszarów bezzębnych w tylnej części szczęki lub żuchwy przeznaczonych do odbudowy wspartej na implantach
- Miejsce implantacji musi mieć funkcjonalnego antagonistę, aby uzyskać pełną okluzję.
- Implanty przylegające do planowanego miejsca wszczepienia powinny funkcjonować co najmniej 1 rok.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno być zagojone co najmniej 4 miesiące od momentu ekstrakcji lub co najmniej 6 miesięcy od innych zabiegów augmentacji kości.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno mieć odpowiednią objętość kości do podparcia implantu bez konieczności augmentacji, z wyjątkiem niewielkiego rozejścia się (ograniczone do wysokości 2 mm w pionie), które można augmentować za pomocą autogennych wiórów kostnych w celu poprawy przyczepu tkanek miękkich.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno zawierać pozostałości płytek twarzowych i podniebiennych/językowych o grubości co najmniej 1,0 mm po wszczepieniu implantu.
- Miejsce przeznaczone do wszczepienia implantu powinno mieć pionową objętość kości, aby sięgać co najmniej 2,0 mm od wierzchołka implantu po wszczepieniu implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niekompetentne umysłowo lub niezdolne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Palacze, alkoholicy lub narkomani
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, choroby serca, osoby z obniżoną odpornością lub zaburzenia psychiczne
- Jednoczesne stosowanie leków hamujących metabolizm kości, takich jak bisfosfoniany, kortykosteroidy lub metotreksat
- Zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Ciąża
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek z materiałów implantu
- Osoby z bruksizmem lub nawykami zaciskania
- Niekontrolowane patologie przyzębia lub jamy ustnej (np. choroba błony śluzowej, zmiany w jamie ustnej)
- Nieodpowiednia higiena jamy ustnej
- Historia promieniowania w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego
- Pacjenci, którym wcześniej nie powiodło się wszczepienie implantów dentystycznych w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu badawczego
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym
- Osoby, które wymagają innych operacji w miejscu sąsiadującym z badanym implantem(ami)
- Osoby, które wymagają innych operacji w miejscu niesąsiadującym z badanym implantem (implantami) w ciągu 6 miesięcy od wszczepienia badanego implantu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stożkowe implanty śrubowo-odpowietrzające (TSV)
Implanty TSV w celu zastąpienia brakującego zęba/zębów
|
Pacjenci otrzymują implanty dentystyczne TSV w tym ramieniu.
Wczesna stabilność jest mierzona i porównywana ze stabilnością implantów TM.
Implanty są obciążane i prowizoryzowane wcześnie w 3 lub 6 tygodniu, jeśli pozwala na to stabilność.
|
|
Eksperymentalny: Implanty dentystyczne z metalu beleczkowego (TM)
Implanty dentystyczne TM w celu zastąpienia brakującego zęba/zębów
|
Pacjenci otrzymują implanty dentystyczne TM w tym ramieniu.
Mierzona jest wczesna stabilność i porównywana ze stabilnością implantów TSV.
Implanty są obciążane i prowizoryzowane wcześnie w 3 lub 6 tygodniu, jeśli pozwala na to stabilność.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3-18 tygodni
|
Miara ilorazu stabilności implantu bezpośrednio po implantacji
|
3-18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar poziomu kości otaczającej implant
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2011-08D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożkowe implanty śrubowo-odpowietrzające (TSV)
-
Université de MontréalZakończony