TM vs TSV-implantteja, jotka on ladattu varhain vs. tavanomaiset etu- ja taka-alueilla (TMEL)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ZimVie
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus trabekulaarisista metallihammasimplanteista vs. kartiomaisia ruuvi-venttiileisiä hammasimplantteja, jotka on ladattu varhain vs. tavallisesti yläleuassa ja alaleuassa.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus Trabecular Metal (TM)- ja kartioruuviventtiileistä (TSV) -hammasimplanteista, jotka on ladattu varhain yläleuan ja alaleuan kohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla Trabecular Metal (TM) -hammasimplanttien ja Tapered Screw-Vent (TSV) -implanttien stabiiliutta paranemisen alkuvaiheessa, eli.
21 +/- 2 päivää ja 42 +/- 2 päivää sekä niiden lyhytaikaiset kliiniset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyödynnä implantti ja restauraatio
- Anna vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
- Sinulla on oltava yksi tai useampi hampaaton alue takaleuassa tai alaleuassa, joka on tarkoitettu implanttituettuun restauraatioon
- Implantaatiokohdassa on oltava toimiva antagonisti täydellisen tukkeutumisen saavuttamiseksi.
- Suunnitellun istutuskohdan vieressä olevien implanttien tulee olla toiminnassa vähintään vuoden.
- Implanttien asettamiseen tarkoitetun paikan tulee olla parantunut vähintään 4 kuukautta poistohetkestä tai vähintään 6 kuukautta muista luun augmentaatiotoimenpiteistä.
- Implanttien asennuskohdassa tulee olla riittävä luun tilavuus implantin tukemiseksi ilman augmentaatiota, lukuun ottamatta pientä irtoamista (rajoitettu pystysuoraan 2 mm:n korkeuteen), jota voidaan täydentää autogeenisillä luusiruilla pehmytkudosten kiinnittymisen parantamiseksi.
- Implanttien asettamiseen tarkoitetussa paikassa tulee olla jäljelle jääneiden kasvo- ja kitala-/kielilevyjen paksuus vähintään 1,0 mm implantin asettamisen jälkeen.
- Implanttien asennuskohdassa tulee olla pystysuora luun tilavuus, joka ulottuu vähintään 2,0 mm apikaalisesti implanttiin implantin asettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat henkisesti epäpäteviä tai eivät kykene ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta
- Tupakoitsijat, alkoholistit tai huumeiden väärinkäyttäjät
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, endokriiniset sairaudet, sydänsairaudet, immuunipuutteiset henkilöt tai mielenterveyshäiriöt
- Samanaikainen luuaineenvaihduntaa estävien lääkkeiden käyttö, kuten bisfosfonaatit, kortikosteroidit tai metotreksaatti
- Verenvuotohäiriöt ja/tai antikoagulanttihoito
- Raskaus
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin implanttimateriaalille
- Aiheet, joilla on bruksismia tai puristuksiin liittyviä tapoja
- Hallitsemattomat parodontaali- tai suun patologiat (esim. limakalvosairaus, suuvauriot)
- Riittämätön suuhygienia
- Säteilyhistoria tutkimusimplanttien asettamiseen tarkoitetulla paikalla
- Koehenkilöt, joille on aiemmin epäonnistunut hammasimplanttien asennus tutkimusimplanttien asennuskohdassa
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita leikkauksia tutkimusimplanttien vieressä olevassa paikassa
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita leikkauksia paikassa, joka ei ole tutkimusimplantaatti(e)n vieressä 6 kuukauden sisällä tutkimusimplanttien asettamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapenevat ruuvituulettimet (TSV)
TSV-implantteja puuttuvan hampaan/hampaiden korvaamiseen
|
Potilaat saavat TSV-hammasimplantteja tähän käsivarteen.
Varhainen stabiilius mitataan ja sitä verrataan TM-implanttien stabiilisuuteen.
Implantit ladataan ja väliaikaisesti tehdään 3 tai 6 viikon kuluttua, jos vakaus sen sallii.
|
|
Kokeellinen: Trabecular Metal hammasimplantit (TM)
TM-hammasimplantit puuttuvan hampaan/hampaiden korvaamiseen
|
Potilaat saavat TM-hammasimplantteja tähän käsivarteen.
Varhainen stabiilius mitataan ja sitä verrataan TSV-implanttien stabiilisuuteen.
Implantit ladataan ja väliaikaisesti tehdään 3 tai 6 viikon kuluttua, jos vakaus sen sallii.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3-18 viikkoa
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän mittaus välittömästi implantoinnin jälkeen
|
3-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luun tason muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implanttia ympäröivän luutason mittaus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU2011-08D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .