전치부 및 구치부에서 초기에 로드된 TM vs TSV 임플란트 vs 기존 임플란트 (TMEL)
2022년 3월 24일 업데이트: ZimVie
Trabecular Metal Dental Implants vs. Tapered Screw-Vent Dental Implants vs. Early vs. Conventionally in the Maxilla and Mandible의 Randomized Controlled Multicenter Study.
Trabecular Metal(TM) 및 Tapered Screw-Vent(TSV) 치과용 임플란트를 상악 및 하악 부위에 초기에 장착한 무작위 통제, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 치유의 초기 단계(예:
21 +/- 2일 및 42 +/- 2일 및 이들의 단기 임상 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, 독일, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 및 복원의 이점
- 자발적으로 서명된 사전 동의 제공
- 18세 이상이어야 합니다.
- 임플란트 지원 수복물을 위해 지정된 후방 상악골 또는 하악골에 하나 이상의 무치악 영역이 있습니다.
- 완전한 폐색을 위해서는 이식 부위에 기능적 길항제가 있어야 합니다.
- 계획된 이식 부위에 인접한 임플란트는 최소 1년 동안 기능을 유지해야 합니다.
- 임플란트 식립을 위한 부위는 발치 시점으로부터 최소 4개월 또는 다른 뼈 확대 절차로부터 최소 6개월 동안 치유되어야 합니다.
- 임플란트 식립을 위한 부위는 경미한 열개(수직 높이 2mm로 제한)를 제외하고는 임플란트를 지지할 수 있는 적절한 골량을 가져야 하며, 연조직 부착을 개선하기 위해 자가 골 칩으로 보강할 수 있습니다.
- 임플란트를 식립할 부위에는 임플란트 식립 후 최소 1.0mm 두께의 잔여 안면 및 구개측/설측 판이 있어야 합니다.
- 임플란트 식립 부위는 임플란트 식립 후 임플란트 치근단으로 최소 2.0mm 연장되는 수직 골 부피를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 피험자
- 흡연자, 알코올 중독자 또는 약물 남용자
- 조절되지 않는 당뇨병, 내분비 장애, 심장병, 면역 저하자 또는 정신 장애와 같은 전신 상태를 가진 피험자
- 비스포스포네이트, 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트와 같은 골 대사를 억제하는 동시 약물 사용
- 출혈 장애 및/또는 항응고제 요법
- 임신
- 임플란트 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 이갈이 또는 악물기 습관이 있는 피험자
- 제어되지 않는 치주 또는 구강 병리(예: 점막질환, 구강병변)
- 부적절한 구강 위생
- 연구 임플란트 배치를 위한 부위의 방사선 이력
- 이전에 연구 임플란트 배치를 위해 의도된 부위에서 치과 임플란트에 실패한 피험자
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자
- 연구 임플란트(들)에 인접한 부위에서 다른 수술이 필요한 피험자
- 연구 임플란트 배치 6개월 이내에 연구 임플란트(들)에 인접하지 않은 부위에서 다른 수술이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테이퍼 스크류 벤트 임플란트(TSV)
누락된 치아/치아를 대체하기 위한 TSV 임플란트
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환자는 이 팔에 TSV 치과 임플란트를 받습니다.
초기 안정성을 측정하고 TM 임플란트의 안정성과 비교합니다.
임플란트는 안정성이 허용되는 경우 초기에 3주 또는 6주에 로드되고 잠정화됩니다.
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실험적: Trabecular Metal 치과용 임플란트(TM)
빠진 치아/치아를 대체하는 TM 치과용 임플란트
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환자는 이 팔에 TM 치과 임플란트를 받습니다.
초기 안정성을 측정하고 TSV 임플란트의 안정성과 비교합니다.
임플란트는 안정성이 허용되는 경우 초기에 3주 또는 6주에 로드되고 잠정화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성
기간: 3-18주
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이식 직후 이식 안정성 지수 측정
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3-18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 수준 변화
기간: 2 년
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임플란트 주변 Bone Level 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSU2011-08D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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