- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02158377
TM vs TSV-implantater indlæst tidligt vs. konventionelle i anteriore og posteriore områder (TMEL)
24. marts 2022 opdateret af: ZimVie
En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af trabekulære metaltandimplantater vs. koniske skrueventilatorimplantater indlæst tidligt vs. konventionelt i maxilla og mandible.
Randomiseret-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af trabekulær metal (TM) og tapered skrue-ventil (TSV) tandimplantater indlæst tidligt i maksillære og mandibular steder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere og sammenligne implantatstabiliteten af Trabecular Metal (TM) tandimplantater og Tapered Screw-Vent (TSV) implantater under de tidlige stadier af heling, dvs.
21 +/- 2 dage og 42+/- 2 dage, samt deres kortsigtede kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drag fordel af implantatet og restaureringen
- Giv et frivilligt underskrevet informeret samtykke
- Skal være 18 år eller ældre
- Har et eller flere tandløse områder i den bageste maxilla eller underkæben udpeget til en implantatstøttet restaurering
- Implantationsstedet skal have en funktionel antagonist for at opnå fuld okklusion.
- Implantater, der støder op til det planlagte implantationssted, skal have været i funktion i mindst 1 år.
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal være helet i mindst 4 måneder fra udtrækningstidspunktet eller mindst 6 måneder fra andre knogleforstørrelsesprocedurer.
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have tilstrækkeligt knoglevolumen til at understøtte et implantat uden behov for augmentation, bortset fra mindre dehiscens (begrænset til en lodret højde på 2 mm), som kan forstærkes med autogene knoglechips for at forbedre bløddelsvedhæftningen.
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have resterende ansigts- og palatale/linguale plader til at være mindst 1,0 mm tykke efter implantatplacering.
- Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have lodret knoglevolumen, så det strækker sig mindst 2,0 mm apikalt til implantatet efter implantatplacering.
Ekskluderingskriterier:
- Emner mentalt inkompetente eller ude af stand til at forstå og give et informeret samtykke
- Rygere, alkoholikere eller stofmisbrugere
- Personer med systemiske tilstande såsom ukontrolleret diabetes, endokrine lidelser, hjertesygdomme, immunkompromitterede personer eller mentale lidelser
- Brug af samtidig medicin, som hæmmer knoglemetabolisme som bisfosfonater, kortikosteroider eller methotrexat
- Blødningsforstyrrelser og/eller antikoagulantbehandling
- Graviditet
- Kendt følsomhed eller allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
- Forsøgspersoner med bruxisme eller knugende vaner
- Ukontrollerede parodontale eller orale patologier (f.eks. slimhindesygdomme, mundlæsioner)
- Utilstrækkelig mundhygiejne
- Historie om stråling på det sted, der er beregnet til placering af undersøgelsesimplantater
- Forsøgspersoner, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til placering af undersøgelsesimplantater
- Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Forsøgspersoner, der har brug for andre operationer på et sted, der støder op til undersøgelsesimplantatet/-erne
- Forsøgspersoner, der har behov for andre operationer på et sted, der ikke støder op til undersøgelsesimplantatet/-erne, inden for 6 måneder efter placeringen af undersøgelsesimplantatet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tapered Screw-vent implantater (TSV)
TSV-implantater til erstatning af manglende tand/tænder
|
Patienter modtager TSV tandimplantater i denne arm.
Den tidlige stabilitet måles og sammenlignes med stabiliteten af TM-implantaterne.
Implantaterne indlæses og provisoriseres tidligt efter 3 eller 6 uger, hvis stabiliteten tillader det.
|
|
Eksperimentel: Trabekulære metal tandimplantater (TM)
TM tandimplantater til erstatning af manglende tand/tænder
|
Patienter modtager TM-tandimplantater i denne arm.
Den tidlige stabilitet måles og sammenlignes med stabiliteten af TSV-implantaterne.
Implantaterne indlæses og provisoriseres tidligt efter 3 eller 6 uger, hvis stabiliteten tillader det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3-18 uger
|
Mål for implantatstabilitetskvotient umiddelbart efter implantation
|
3-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 2 år
|
Måling af knogleniveau omkring implantatet
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
6. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSU2011-08D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilspidsede skrue-vent implantater (TSV)
-
Université de MontréalAfsluttet