Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TM vs TSV-implantater indlæst tidligt vs. konventionelle i anteriore og posteriore områder (TMEL)

24. marts 2022 opdateret af: ZimVie

En randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af trabekulære metaltandimplantater vs. koniske skrueventilatorimplantater indlæst tidligt vs. konventionelt i maxilla og mandible.

Randomiseret-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af trabekulær metal (TM) og tapered skrue-ventil (TSV) tandimplantater indlæst tidligt i maksillære og mandibular steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til at vurdere og sammenligne implantatstabiliteten af ​​Trabecular Metal (TM) tandimplantater og Tapered Screw-Vent (TSV) implantater under de tidlige stadier af heling, dvs. 21 +/- 2 dage og 42+/- 2 dage, samt deres kortsigtede kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drag fordel af implantatet og restaureringen
  2. Giv et frivilligt underskrevet informeret samtykke
  3. Skal være 18 år eller ældre
  4. Har et eller flere tandløse områder i den bageste maxilla eller underkæben udpeget til en implantatstøttet restaurering
  5. Implantationsstedet skal have en funktionel antagonist for at opnå fuld okklusion.
  6. Implantater, der støder op til det planlagte implantationssted, skal have været i funktion i mindst 1 år.
  7. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal være helet i mindst 4 måneder fra udtrækningstidspunktet eller mindst 6 måneder fra andre knogleforstørrelsesprocedurer.
  8. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have tilstrækkeligt knoglevolumen til at understøtte et implantat uden behov for augmentation, bortset fra mindre dehiscens (begrænset til en lodret højde på 2 mm), som kan forstærkes med autogene knoglechips for at forbedre bløddelsvedhæftningen.
  9. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have resterende ansigts- og palatale/linguale plader til at være mindst 1,0 mm tykke efter implantatplacering.
  10. Det sted, der er beregnet til implantatplacering, skal have lodret knoglevolumen, så det strækker sig mindst 2,0 mm apikalt til implantatet efter implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner mentalt inkompetente eller ude af stand til at forstå og give et informeret samtykke
  2. Rygere, alkoholikere eller stofmisbrugere
  3. Personer med systemiske tilstande såsom ukontrolleret diabetes, endokrine lidelser, hjertesygdomme, immunkompromitterede personer eller mentale lidelser
  4. Brug af samtidig medicin, som hæmmer knoglemetabolisme som bisfosfonater, kortikosteroider eller methotrexat
  5. Blødningsforstyrrelser og/eller antikoagulantbehandling
  6. Graviditet
  7. Kendt følsomhed eller allergi over for et hvilket som helst af implantatmaterialerne
  8. Forsøgspersoner med bruxisme eller knugende vaner
  9. Ukontrollerede parodontale eller orale patologier (f.eks. slimhindesygdomme, mundlæsioner)
  10. Utilstrækkelig mundhygiejne
  11. Historie om stråling på det sted, der er beregnet til placering af undersøgelsesimplantater
  12. Forsøgspersoner, der tidligere har svigtet tandimplantater på det sted, der er beregnet til placering af undersøgelsesimplantater
  13. Forsøgspersoner, der deltager i en anden klinisk undersøgelse
  14. Forsøgspersoner, der har brug for andre operationer på et sted, der støder op til undersøgelsesimplantatet/-erne
  15. Forsøgspersoner, der har behov for andre operationer på et sted, der ikke støder op til undersøgelsesimplantatet/-erne, inden for 6 måneder efter placeringen af ​​undersøgelsesimplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tapered Screw-vent implantater (TSV)
TSV-implantater til erstatning af manglende tand/tænder
Patienter modtager TSV tandimplantater i denne arm. Den tidlige stabilitet måles og sammenlignes med stabiliteten af ​​TM-implantaterne. Implantaterne indlæses og provisoriseres tidligt efter 3 eller 6 uger, hvis stabiliteten tillader det.
Eksperimentel: Trabekulære metal tandimplantater (TM)
TM tandimplantater til erstatning af manglende tand/tænder
Patienter modtager TM-tandimplantater i denne arm. Den tidlige stabilitet måles og sammenlignes med stabiliteten af ​​TSV-implantaterne. Implantaterne indlæses og provisoriseres tidligt efter 3 eller 6 uger, hvis stabiliteten tillader det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3-18 uger
Mål for implantatstabilitetskvotient umiddelbart efter implantation
3-18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: 2 år
Måling af knogleniveau omkring implantatet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilspidsede skrue-vent implantater (TSV)

Abonner