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前部および後部領域における TM と TSV の早期充填インプラントと従来型インプラントの比較 (TMEL)

2022年3月24日 更新者:ZimVie

上顎および下顎に早期に装填された小柱メタル歯科インプラントと従来のテーパースクリューベント歯科インプラントとの比較のランダム化対照多施設共同研究。

上顎および下顎部位に早期に装填されたトラベキュラーメタル (TM) およびテーパースクリューベント (TSV) 歯科インプラントのランダム化対照多施設研究。

調査の概要

詳細な説明

これは、治癒の初期段階、つまり治癒の初期段階におけるトラベキュラーメタル (TM) 歯科インプラントとテーパースクリューベント (TSV) インプラントのインプラントの安定性を評価および比較するための、無作為化、管理された、多施設共同研究です。 21 +/- 2 日および 42 +/- 2 日、およびそれらの短期臨床転帰。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Universitat Regensburg
    • Nordhein-Westfalen
      • Dusseldorf、Nordhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Heinrich Heine Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インプラントと修復物のメリット
  2. 自発的に署名したインフォームド・コンセントを提供する
  3. 18 歳以上である必要があります
  4. 上顎後方または下顎後方にインプラント支持修復物用に指定された無歯領域が 1 つ以上ある
  5. 完全な閉塞を得るには、移植部位に機能的なアンタゴニストが必要です。
  6. 移植予定部位に隣接するインプラントは、少なくとも 1 年間機能していなければなりません。
  7. インプラント埋入予定部位は、抜歯時から少なくとも 4 か月、または他の骨増強処置から少なくとも 6 か月は治癒している必要があります。
  8. インプラント埋入予定部位には、軽度の裂開(垂直高さ 2 mm に制限)を除き、増生を必要とせずにインプラントをサポートできる適切な骨量が必要です。軟組織の付着を改善するために自家骨チップで増補することができます。
  9. インプラント埋入予定部位には、インプラント埋入後に少なくとも 1.0 mm の厚さの顔面および口蓋/舌側プレートが残存している必要があります。
  10. インプラント埋入予定部位には、インプラント埋入後にインプラントの根尖方向に少なくとも 2.0 mm 伸びる垂直方向の骨量が必要です。

除外基準:

  1. 精神的に無能力であるか、インフォームド・コンセントを理解して提供することができない被験者
  2. 喫煙者、アルコール依存症者、または薬物乱用者
  3. コントロールされていない糖尿病、内分泌疾患、心臓病、免疫不全患者または精神障害などの全身疾患のある患者
  4. ビスホスホネート、コルチコステロイド、メトトレキサートなどの骨代謝を阻害する薬剤の併用
  5. 出血性疾患および/または抗凝固療法
  6. 妊娠
  7. インプラント材料のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
  8. 歯ぎしりや食いしばりの癖のある被験者
  9. 制御されていない歯周病または口腔病変(例: 粘膜疾患、口腔病変)
  10. 不適切な口腔衛生
  11. 研究インプラント埋入を目的とした部位での放射線照射歴
  12. 過去に研究用インプラント埋入予定部位で歯科インプラントに失敗したことがある被験者
  13. 別の臨床研究に参加している被験者
  14. 研究インプラントに隣接する部位で他の手術が必要な被験者
  15. -治験インプラント埋入後6か月以内に治験インプラントに隣接しない部位で他の手術が必要な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テーパースクリューベントインプラント (TSV)
失われた歯を補うTSVインプラント
患者はこのアームで TSV 歯科インプラントを受けます。 初期の安定性が測定され、TM インプラントの安定性と比較されます。 インプラントは、安定性が許せば 3 週間または 6 週間の早い段階で装着され、プロビジョライズされます。
実験的:小柱メタル歯科インプラント (TM)
失われた歯を補うTM歯科インプラント
患者はこの腕に TM 歯科インプラントを受けます。 初期の安定性が測定され、TSV インプラントの安定性と比較されます。 インプラントは、安定性が許せば 3 週間または 6 週間の早い段階で装着され、プロビジョライズされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性
時間枠:3~18週間
インプラント直後のインプラント安定性指数の測定
3~18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨レベルの変化
時間枠:2年
インプラント周囲の骨レベルの測定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilfried Wagner、Universitatsbedizin Mainz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2019年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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