Implants TM vs TSV chargés précocement vs conventionnels dans les zones antérieures et postérieures (TMEL)
24 mars 2022 mis à jour par: ZimVie
Une étude multicentrique contrôlée randomisée des implants dentaires Trabecular Metal par rapport aux implants dentaires Tapered Screw-Vent chargés tôt par rapport à conventionnellement dans le maxillaire et la mandibule.
Étude multicentrique, contrôlée et randomisée des implants dentaires Trabecular Metal (TM) et Tapered Screw-Vent (TSV) mis en place tôt dans les sites maxillaires et mandibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et multicentrique visant à évaluer et à comparer la stabilité des implants dentaires Trabecular Metal (TM) et des implants Tapered Screw-Vent (TSV) au cours des premiers stades de la cicatrisation, c'est-à-dire
21 +/- 2 jours et 42 +/- 2 jours, ainsi que leurs résultats cliniques à court terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Universitat Regensburg
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Nordhein-Westfalen
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Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiez de l'implant et de la restauration
- Fournir un consentement éclairé signé volontairement
- Doit avoir 18 ans ou plus
- Avoir une ou plusieurs zones édentées dans le maxillaire postérieur ou la mandibule désignées pour une restauration implanto-portée
- Le site d'implantation doit avoir un antagoniste fonctionnel pour obtenir une occlusion complète.
- Les implants adjacents au site d'implantation prévu doivent être en fonction depuis au moins 1 an.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir cicatrisé pendant au moins 4 mois à partir du moment de l'extraction ou au moins 6 mois à partir de toute autre procédure d'augmentation osseuse.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir un volume osseux adéquat pour supporter un implant sans nécessiter d'augmentation, à l'exception d'une déhiscence mineure (limitée à une hauteur verticale de 2 mm), qui peut être augmentée avec des copeaux d'os autogène pour améliorer la fixation des tissus mous.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir des plaques faciales et palatines/linguales résiduelles d'au moins 1,0 mm d'épaisseur après la pose de l'implant.
- Le site destiné à la pose de l'implant doit avoir un volume osseux vertical pour s'étendre d'au moins 2,0 mm apicalement à l'implant après la pose de l'implant.
Critère d'exclusion:
- Sujets mentalement incompétents ou incapables de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Fumeurs, alcooliques ou toxicomanes
- Sujets souffrant d'affections systémiques telles qu'un diabète non contrôlé, des troubles endocriniens, une maladie cardiaque, des sujets immunodéprimés ou des troubles mentaux
- Utilisation simultanée de médicaments qui inhibent le métabolisme osseux comme les bisphosphonates, les corticostéroïdes ou le méthotrexate
- Troubles hémorragiques et/ou traitement anticoagulant
- Grossesse
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des matériaux de l'implant
- Sujets souffrant de bruxisme ou d'habitudes de serrement
- Pathologies parodontales ou buccales non contrôlées (par ex. maladie des muqueuses, lésions buccales)
- Hygiène bucco-dentaire inadéquate
- Antécédents de radiothérapie sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude
- Sujets dont les implants dentaires ont déjà échoué sur le site destiné à la pose d'implants à l'étude
- Sujets participant à une autre étude clinique
- Sujets qui ont besoin d'autres interventions chirurgicales dans un site adjacent à l'implant ou aux implants à l'étude
- Sujets qui ont besoin d'autres interventions chirurgicales dans un site non adjacent à l'implant ou aux implants à l'étude dans les 6 mois suivant la pose de l'implant à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implants Tapered Screw-vent (TSV)
Implants TSV pour remplacer la ou les dents manquantes
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Les patients reçoivent des implants dentaires TSV dans ce bras.
La stabilité précoce est mesurée et comparée à la stabilité des implants TM.
Les implants sont mis en charge et provisoirement précoces à 3 ou 6 semaines si la stabilité le permet.
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Expérimental: Implants dentaires Trabecular Metal (TM)
Implants dentaires TM pour remplacer la ou les dents manquantes
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Les patients reçoivent des implants dentaires TM dans ce bras.
La stabilité précoce est mesurée et comparée à la stabilité des implants TSV.
Les implants sont mis en charge et provisoirement précoces à 3 ou 6 semaines si la stabilité le permet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des implants
Délai: 3-18 semaines
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Mesure du quotient de stabilité de l'implant immédiatement après l'implantation
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3-18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement au niveau de l'os marginal
Délai: 2 années
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Mesure du niveau osseux autour de l'implant
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2011-08D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .