Имплантаты TM и TSV с ранней загрузкой по сравнению с обычными в передних и боковых областях (TMEL)
24 марта 2022 г. обновлено: ZimVie
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование трабекулярных металлических зубных имплантатов по сравнению с коническими зубными имплантатами с винтовой вентиляцией, нагруженными на ранней стадии, по сравнению с обычными зубными имплантатами на верхней и нижней челюсти.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование зубных имплантатов Trabecular Metal (TM) и Tapered Screw-Vent (TSV) с ранней загрузкой в области верхней и нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование для оценки и сравнения стабильности зубных имплантатов Trabecular Metal (TM) и имплантатов Tapered Screw-Vent (TSV) на ранних стадиях заживления, т.е.
21 +/- 2 дня и 42+/- 2 дня, а также их краткосрочные клинические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Германия, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Преимущества имплантата и реставрации
- Предоставить добровольно подписанное информированное согласие
- Должно быть 18 лет или старше
- Иметь одну или несколько областей без зубов в задней части верхней или нижней челюсти, предназначенных для реставрации с опорой на имплантаты.
- В месте имплантации должен быть функциональный антагонист для достижения полной окклюзии.
- Имплантаты, расположенные рядом с планируемым местом имплантации, должны функционировать не менее 1 года.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно заживать не менее 4 месяцев с момента удаления или не менее 6 месяцев после любых других процедур по наращиванию кости.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь достаточный объем кости для поддержки имплантата без необходимости аугментации, за исключением незначительного раскрытия шва (ограниченного высотой 2 мм по вертикали), которое можно аугментировать аутогенной костной стружкой для улучшения прикрепления мягких тканей.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь остаточные лицевые и небные/язычные пластины толщиной не менее 1,0 мм после установки имплантата.
- Место, предназначенное для установки имплантата, должно иметь вертикальный объем кости, простирающийся не менее чем на 2,0 мм апикально от имплантата после его установки.
Критерий исключения:
- Субъекты, психически недееспособные или неспособные понять и дать информированное согласие
- Курильщики, алкоголики или наркоманы
- Субъекты с системными состояниями, такими как неконтролируемый диабет, эндокринные нарушения, болезни сердца, субъекты с ослабленным иммунитетом или психические расстройства.
- Одновременное использование препаратов, подавляющих костный метаболизм, таких как бисфосфонаты, кортикостероиды или метотрексат.
- Нарушения свертываемости крови и/или антикоагулянтная терапия
- Беременность
- Известная чувствительность или аллергия на любой из материалов имплантата
- Субъекты с бруксизмом или привычкой сжимать зубы
- Неконтролируемые пародонтальные или оральные патологии (например, заболевания слизистых оболочек, поражения полости рта)
- Недостаточная гигиена полости рта
- История облучения в месте, предназначенном для установки импланта.
- Субъекты, у которых ранее были неудачные зубные имплантаты в месте, предназначенном для установки имплантата в исследовании.
- Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Субъекты, которым необходимы другие операции на участке, прилегающем к исследуемому(ым) имплантату(ам)
- Субъекты, которым требуются другие операции в месте, не прилегающем к исследуемому(ым) имплантату(ам) в течение 6 месяцев после установки исследуемого имплантата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантаты с коническим винтом (TSV)
Имплантаты TSV для замены отсутствующих зубов/зубов
|
Пациенты получают зубные имплантаты TSV в этой руке.
Ранняя стабильность измеряется и сравнивается со стабильностью имплантатов ТМ.
Имплантаты нагружаются и устанавливаются в ранние сроки на 3 или 6 неделе, если позволяет стабильность.
|
|
Экспериментальный: Зубные имплантаты Trabecular Metal (TM)
Зубные имплантаты ТМ для замены отсутствующих зубов/зубов
|
Пациенты получают зубные имплантаты ТМ в этой руке.
Ранняя стабильность измеряется и сравнивается со стабильностью имплантатов TSV.
Имплантаты нагружаются и устанавливаются в ранние сроки на 3 или 6 неделе, если позволяет стабильность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 3-18 недель
|
Измерение коэффициента стабильности имплантата сразу после имплантации
|
3-18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня маргинальной кости
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение уровня кости вокруг имплантата
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2011-08D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .