- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02158377
TM versus TSV-implantaten vroeg geladen versus conventioneel in anterieure en posterieure gebieden (TMEL)
24 maart 2022 bijgewerkt door: ZimVie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie van trabeculaire metalen tandimplantaten vs. taps toelopende tandheelkundige implantaten met schroefopening vroeg geplaatst vs. conventioneel in de bovenkaak en onderkaak.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van Trabecular Metal (TM) en Tapered Screw-Vent (TSV) tandheelkundige implantaten vroeg geplaatst in maxillaire en mandibulaire locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie om de implantaatstabiliteit van Trabecular Metal (TM) tandheelkundige implantaten en Tapered Screw-Vent (TSV) implantaten te beoordelen en te vergelijken tijdens de vroege stadia van genezing, d.w.z.
21 +/- 2 dagen en 42 +/- 2 dagen, evenals hun klinische resultaten op korte termijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Universitat Regensburg
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Dusseldorf, Nordhein-Westfalen, Duitsland, 40225
- Heinrich Heine Universität Düsseldorf
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Profiteer van het implantaat en de restauratie
- Geef een vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
- Moet 18 jaar of ouder zijn
- Laat een of meer tandeloze gebieden in de achterste bovenkaak of onderkaak aangewezen zijn voor een implantaatondersteunde restauratie
- De implantatieplaats moet een functionele antagonist hebben om volledige occlusie te verkrijgen.
- Implantaten naast de geplande plaats van implantatie moeten minstens 1 jaar in functie zijn geweest.
- De plaats die bedoeld is voor plaatsing van het implantaat moet gedurende ten minste 4 maanden zijn genezen vanaf het moment van extractie of ten minste 6 maanden na enige andere botaugmentatieprocedure.
- De plaats waar het implantaat moet worden geplaatst, moet voldoende botvolume hebben om een implantaat te ondersteunen zonder dat augmentatie nodig is, met uitzondering van een kleine dehiscentie (beperkt tot een verticale hoogte van 2 mm), die kan worden vergroot met autogene botsplinters om de aanhechting van zacht weefsel te verbeteren.
- De plaats die bedoeld is voor de plaatsing van het implantaat moet resterende gezichts- en palatinale/linguale platen hebben die na plaatsing van het implantaat ten minste 1,0 mm dik zijn.
- De plaats die bedoeld is voor de plaatsing van het implantaat moet een verticaal botvolume hebben om zich na plaatsing van het implantaat ten minste 2,0 mm apicaal ten opzichte van het implantaat uit te strekken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die mentaal incompetent zijn of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Rokers, alcoholisten of drugsgebruikers
- Proefpersonen met systemische aandoeningen zoals ongecontroleerde diabetes, endocriene stoornissen, hartaandoeningen, immuungecompromitteerde proefpersonen of psychische stoornissen
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die het botmetabolisme remt, zoals bisfosfonaten, corticosteroïden of methotrexaat
- Bloedingsstoornissen en/of antistollingstherapie
- Zwangerschap
- Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de implantaatmaterialen
- Onderwerpen met bruxisme of klemgewoonten
- Ongecontroleerde parodontale of orale pathologieën (bijv. slijmvliesaandoeningen, orale laesies)
- Onvoldoende mondhygiëne
- Geschiedenis van straling op de plaats bedoeld voor plaatsing van het studie-implantaat
- Onderwerpen bij wie eerder tandheelkundige implantaten zijn mislukt op de plaats die bedoeld was voor de plaatsing van onderzoeksimplantaten
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Proefpersonen die andere operaties nodig hebben op een locatie grenzend aan de studie-implantaat(en)
- Proefpersonen die binnen 6 maanden na plaatsing van het onderzoeksimplantaat andere operaties nodig hebben op een locatie die niet grenst aan het/de onderzoeksimplantaat(en)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tapered Screw-vent implantaten (TSV)
TSV-implantaten ter vervanging van ontbrekende tand(en).
|
Patiënten krijgen TSV-tandimplantaten in deze arm.
De vroege stabiliteit wordt gemeten en vergeleken met de stabiliteit van de TM-implantaten.
De implantaten worden vroeg na 3 of 6 weken geladen en geprovisioneerd, als de stabiliteit dit toelaat.
|
|
Experimenteel: Trabeculaire metalen tandheelkundige implantaten (TM)
TM tandheelkundige implantaten ter vervanging van ontbrekende tand(en).
|
Patiënten krijgen TM tandheelkundige implantaten in deze arm.
De vroege stabiliteit wordt gemeten en vergeleken met de stabiliteit van de TSV-implantaten.
De implantaten worden vroeg na 3 of 6 weken geladen en geprovisioneerd, als de stabiliteit dit toelaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: 3-18 weken
|
Meting van implantaatstabiliteitsquotiënt onmiddellijk na implantatie
|
3-18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale verandering in botniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van botniveau rondom implantaat
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Wagner, Universitatsbedizin Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2011-08D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .