丹红注射液对STEMI患者PTCA术后微循环的影响 (Danhong)
2014年6月5日 更新者：Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
丹红注射液治疗PTCA术后STEMI（ST段抬高心肌梗死）患者微循环影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
本研究重点探讨丹红注射液对STEMI(ST段抬高心肌梗死)患者PTCA术后微循环的影响。
研究概览
详细说明
研究课题。
- 丹红注射液治疗PTCA术后STEMI（ST段抬高心肌梗死）患者微循环影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
研究目的。
- 本研究重点探讨丹红注射液对STEMI(ST段抬高心肌梗死)患者PTCA术后微循环的影响。
研究设计。
- 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床明确或实验室支持的STEMI诊断，有PTCA手术指征。
- 18≤年龄≤75；
- 同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 心源性休克，Killip III-IV度，乳头肌破裂，室间隔穿孔，电复律后室性心动过速和心室颤动发作，植入临时起搏器AVB III度。
- PCI 和 CABG 既往史
- 急性或慢性传染病（如重症肺炎）；
- 近期出血性中风病史（六个月内）
- 合并肝肾功能不全；
- 心脏瓣膜病史；
- 先天性心脏病或肺动脉高压；
- 各种心肌病史；
- 出血和其他血栓性疾病；
- 严重贫血、血小板减少症、血液系统的其他疾病；
- 癌症、自身免疫性疾病、各类使用糖皮质激素和免疫抑制剂的患者；
- 月经期妇女、孕妇和哺乳期妇女、妊娠试验阳性或近期计划生育。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丹红注射液
丹红注射液40毫升加0.9%氯化钠溶液250毫升，注射液静脉滴注，每日1次，连用7天；
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丹红注射液40毫升加0.9%氯化钠溶液250毫升，注射液静脉滴注，每日1次，连用7天；
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安慰剂比较：生理盐水
0.9%氯化钠溶液40毫升加0.9%氯化钠溶液250毫升，注射液静脉滴注，每日1次，连用7天；
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0.9%氯化钠溶液40毫升加0.9%氯化钠溶液250毫升，注射液静脉滴注，每日1次，连用7天；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术7天后用磁共振评估心肌灌注和心肌功能。
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月5日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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