effekten av Danhong-injektion på mikrocirkulationen vid behandling av patienter med STEMI efter PTCA-kirurgin. (Danhong)
5 juni 2014 uppdaterad av: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effekten av Danhong-injektion på mikrocirkulationen vid behandling av patienter med STEMI (ST- Elevation Myocardical Infarction) efter PTCA-kirurgin.
Denna studie fokuserade på effekten av Danhong-injektion på mikrocirkulationen vid behandling av patienter med STEMI (ST-elevation myocardical infarction) efter PTCA-operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsämne.
- En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av effekten av Danhong Injection på mikrocirkulationen vid behandling av patienter med STEMI (ST-förhöjning myokardinfarkt) efter PTCA-operationen.
Forskningssyfte.
- Denna studie fokuserade på effekten av Danhong-injektion på mikrocirkulationen vid behandling av patienter med STEMI (ST-elevation myocardical infarction) efter PTCA-operationen.
Forskningsdesign.
- En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt bestämd eller laboratoriestödd diagnos av STEMI, med indikation på PTCA-kirurgi.
- 18≤Ålder≤75;
- Godkände att gå med i studien och undertecknade informationssamtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock, Killip III-IV grad, papillär muskelruptur, septal perforation, episoder av ventrikulär takykardi och ventrikulärt flimmer efter elektrisk elkonvertering, temporär pacemaker implanterad AVB III grad.
- Tidigare historia av PCI och CABG
- Akuta eller kroniska infektionssjukdomar (till exempel svår lunginflammation);
- Ny historia av hemorragisk stroke (inom sex månader)
- Kombinerat med lever- och njursvikt;
- Historik av valvulär hjärtsjukdom;
- Medfödd hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni;
- Alla typer av historia av kardiomyopati;
- Blödning och andra trombotiska sjukdomar;
- Svår anemi , trombocytopeni , Andra sjukdomar i blodsystemet;
- Cancer, Autoimmun sjukdom, Alla typer av patienter som använder glukokortikoid och immunsuppressor;
- Kvinnor under menstruation, gravida och ammande kvinnor, graviditetstest positivt eller nyligen familjeplanering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Danhong Injection
Danhong injektion 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 7 dagar;
|
Danhong injektion 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 7 dagar;
|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
0,9% natriumkloridlösning 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 7 dagar;
|
0,9% natriumkloridlösning 40 ml tillsätt 250 ml 0,9% natriumkloridlösning, injektion intravenöst dropp, 1 gång om dagen, i 7 dagar;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Efter 7 dagar kirurgi använde magnetisk resonans bedömd myokardperfusion och myokardfunktion.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DH-140318-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .