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die Wirkung der Danhong-Injektion auf die Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit STEMI nach der PTCA-Operation. (Danhong)

5. Juni 2014 aktualisiert von: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirkung der Danhong-Injektion auf die Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit STEMI (ST-Hebungsinfarkt) nach der PTCA-Operation.

Diese Studie konzentrierte sich auf die Wirkung der Danhong-Injektion auf die Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) nach der PTCA-Operation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsthema.

  • Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Wirkung der Danhong-Injektion auf die Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit STEMI (ST-Hebungsinfarkt) nach der PTCA-Operation.

Forschungszweck.

  • Diese Studie konzentrierte sich auf die Wirkung der Danhong-Injektion auf die Mikrozirkulation bei der Behandlung von Patienten mit STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) nach der PTCA-Operation.

Forschungsdesign.

  • Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch eindeutige oder laborgestützte Diagnose eines STEMI mit der Indikation einer PTCA-Operation.
  • 18≤Alter≤75;
  • Stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock, Killip III-IV Grad, Papillarmuskelruptur, Septumperforation, Episoden ventrikulärer Tachykardie und Kammerflimmern nach elektrischer Kardioversion, vorübergehend implantierter Herzschrittmacher AVB III Grad.
  • Vorgeschichte von PCI und CABG
  • Akute oder chronische Infektionskrankheiten (zum Beispiel schwere Lungenentzündung);
  • Aktueller hämorrhagischer Schlaganfall (innerhalb von sechs Monaten)
  • Kombiniert mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung;
  • Angeborene Herzfehler oder pulmonale Hypertonie;
  • Alle Arten von Kardiomyopathie in der Vorgeschichte;
  • Blutungen und andere thrombotische Erkrankungen;
  • Schwere Anämie, Thrombozytopenie, andere Erkrankungen des Blutsystems;
  • Krebs, Autoimmunerkrankungen, alle Arten von Patienten, die Glukokortikoide und Immunsuppressiva verwenden;
  • Frauen während der Menstruation, schwangere und stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder kürzliche Familienplanung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danhong-Injektion
Danhong-Injektion 40 ml, 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung hinzufügen, intravenöse Tropfinjektion, 1-mal täglich, 7 Tage lang;
Arzneimittel: Danhong-Injektion
Danhong-Injektion 40 ml, 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung hinzufügen, intravenöse Tropfinjektion, 1-mal täglich, 7 Tage lang;
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung 40 ml, 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung hinzufügen, intravenöse Tropfinjektion, 1-mal täglich, für 7 Tage;
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung 40 ml, 250 ml 0,9 %ige Natriumchloridlösung hinzufügen, intravenöse Tropfinjektion, 1-mal täglich, für 7 Tage;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nach 7 Tagen der Operation wurden mittels Magnetresonanz die Myokardperfusion und die Myokardfunktion beurteilt.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DH-140318-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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