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l'effetto dell'iniezione di Danhong sulla microcircolazione nel trattamento di pazienti con STEMI dopo la chirurgia PTCA. (Danhong)

5 giugno 2014 aggiornato da: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto dell'iniezione di Danhong sulla microcircolazione nel trattamento di pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) dopo l'intervento chirurgico PTCA.

Questo studio si è concentrato sull'effetto dell'iniezione di Danhong sulla microcircolazione nel trattamento di pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) dopo l'intervento chirurgico PTCA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Argomento di ricerca.

  • Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto dell'iniezione di Danhong sulla microcircolazione nel trattamento di pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) dopo l'intervento chirurgico PTCA.

Scopo della ricerca.

  • Questo studio si è concentrato sull'effetto dell'iniezione di Danhong sulla microcircolazione nel trattamento di pazienti con STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) dopo l'intervento chirurgico PTCA.

Progetto di ricerca.

  • Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente definita o supportata dal laboratorio di STEMI, con l'indicazione della chirurgia PTCA.
  • 18≤Età≤75;
  • Accettato di partecipare allo studio e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno, Killip III-IV grado, rottura del muscolo papillare, perforazione del setto, episodi di tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare dopo cardioversione elettrica, pacemaker temporaneo impiantato AVB III grado.
  • Storia passata di PCI e CABG
  • Malattie infettive acute o croniche (ad esempio polmonite grave);
  • Storia recente di ictus emorragico (entro sei mesi)
  • Combinato con disfunzione epatica e renale;
  • Storia di cardiopatie valvolari;
  • cardiopatie congenite o ipertensione polmonare;
  • Tutti i tipi di storia di cardiomiopatia;
  • Sanguinamento e altre malattie trombotiche;
  • Anemia grave , trombocitopenia , Altre malattie del sistema sanguigno;
  • Cancro, malattia autoimmune, tutti i tipi di pazienti che usano glucocorticoidi e immunosoppressori;
  • Donne in periodo mestruale, donne in gravidanza e in allattamento, test di gravidanza positivo o recente pianificazione familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione Danhong
Danhong iniezione 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, per 7 giorni;
Droga: Iniezione Danhong
Danhong iniezione 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, per 7 giorni;
Comparatore placebo: Salino Normale
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, per 7 giorni;
Droga: Salino Normale
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 40 ml aggiungere 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, iniezione fleboclisi endovenosa, 1 volta al giorno, per 7 giorni;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dopo 7 giorni l'intervento chirurgico ha utilizzato la risonanza magnetica per valutare la perfusione miocardica e la funzione miocardica.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DH-140318-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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