o efeito da injeção de Danhong na microcirculação no tratamento de pacientes com STEMI após a cirurgia PTCA. (Danhong)
5 de junho de 2014 atualizado por: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico do efeito da injeção de Danhong na microcirculação no tratamento de pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) após a cirurgia de PTCA.
Este estudo enfocou o efeito da injeção de Danhong na microcirculação no tratamento de pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) após a cirurgia de PTCA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tópico de pesquisa.
- Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, do efeito da injeção de Danhong na microcirculação no tratamento de pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) após a cirurgia de PTCA.
Objetivo da Pesquisa.
- Este estudo enfocou o efeito da injeção de Danhong na microcirculação no tratamento de pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST) após a cirurgia de PTCA.
Projeto de pesquisa.
- Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente definido ou com suporte laboratorial de STEMI, com indicação de cirurgia de PTCA.
- 18≤Idade≤75;
- Concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico , Killip grau III-IV , ruptura de músculo papilar , perfuração septal , episódios de taquicardia ventricular e fibrilação ventricular após cardioversão elétrica , marcapasso provisório implantado AVB grau III.
- História passada de PCI e CABG
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas (por exemplo, pneumonia grave);
- História recente de AVC hemorrágico (nos últimos seis meses)
- Combinado com disfunção hepática e renal;
- História de doença cardíaca valvular;
- Doença cardíaca congênita ou hipertensão pulmonar;
- Todos os tipos de história de cardiomiopatia;
- Sangramento e outras doenças trombóticas;
- Anemia grave , trombocitopenia , Outras doenças do sistema sanguíneo;
- Câncer , Doença autoimune , Todos os tipos de pacientes que usam glicocorticóides e imunossupressores;
- Mulheres em período menstrual, gestantes e lactantes, teste de gravidez positivo ou planejamento familiar recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Danhong Injection
Injeção de Danhong 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, injeção intravenosa por gotejamento, 1 vez ao dia, por 7 dias;
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Injeção de Danhong 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, injeção intravenosa por gotejamento, 1 vez ao dia, por 7 dias;
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução de cloreto de sódio a 0,9% 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, injeção intravenosa gotejamento, 1 vez ao dia, por 7 dias;
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Solução de cloreto de sódio a 0,9% 40 ml adicionar 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, injeção intravenosa gotejamento, 1 vez ao dia, por 7 dias;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Após 7 dias de cirurgia, a ressonância magnética avaliou a perfusão miocárdica e a função miocárdica.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DH-140318-01
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