effekten av Danhong-injeksjon på mikrosirkulasjon i behandling av pasienter med STEMI etter PTCA-operasjonen. (Danhong)
5. juni 2014 oppdatert av: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effekten av Danhong-injeksjon på mikrosirkulasjon ved behandling av pasienter med STEMI (ST-elevasjonsmyokardinfarkt) etter PTCA-operasjonen.
Denne studien fokuserte på effekten av Danhong-injeksjon på mikrosirkulasjonen i behandlingen av pasienter med STEMI (ST-elevation myocardical infarction) etter PTCA-operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsemne.
- En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av effekten av Danhong Injection på mikrosirkulasjonen ved behandling av pasienter med STEMI (ST-elevasjonsmyokardinfarkt) etter PTCA-operasjonen.
Forskningsformål.
- Denne studien fokuserte på effekten av Danhong-injeksjon på mikrosirkulasjonen i behandlingen av pasienter med STEMI (ST-elevation myocardical infarction) etter PTCA-operasjonen.
Forskningsdesign.
- En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sikker eller laboratoriestøttet diagnose av STEMI, med indikasjon på PTCA-kirurgi.
- 18≤Alder≤75;
- Sa ja til å delta i studien og signerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk , Killip III-IV grad , papillær muskelruptur , septal perforering , episoder med ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer etter elektrisk kardioversjon , midlertidig pacemaker implantert AVB III grad.
- Tidligere historie med PCI og CABG
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer (for eksempel alvorlig lungebetennelse);
- Nylig historie med hemorragisk hjerneslag (innen seks måneder)
- Kombinert med lever- og nyredysfunksjon;
- Historie med hjerteklaffsykdom;
- Medfødt hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon;
- Alle slags historie med kardiomyopati;
- Blødning og andre trombotiske sykdommer;
- Alvorlig anemi , trombocytopeni , Andre sykdommer i blodsystemet;
- Kreft , Autoimmun sykdom , Alle typer pasienter som bruker glukokortikoid og immunsuppressor;
- Kvinner i menstruasjon, gravide og ammende kvinner, positiv graviditetstest eller nylig familieplanlegging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Danhong injeksjon
Danhong injeksjon 40 ml tilsett 250 ml 0,9% natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst drypp, 1 gang om dagen, i 7 dager;
|
Danhong injeksjon 40 ml tilsett 250 ml 0,9% natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst drypp, 1 gang om dagen, i 7 dager;
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
0,9 % natriumkloridløsning 40 ml tilsett 250 ml 0,9 % natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst drypp, 1 gang om dagen, i 7 dager;
|
0,9 % natriumkloridløsning 40 ml tilsett 250 ml 0,9 % natriumkloridløsning, injeksjon intravenøst drypp, 1 gang om dagen, i 7 dager;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etter 7 dager kirurgi brukte magnetisk resonans vurdert myokardperfusjon og myokardfunksjon.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DH-140318-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .