l'effet de l'injection de Danhong sur la microcirculation dans le traitement des patients atteints de STEMI après la chirurgie PTCA. (Danhong)
5 juin 2014 mis à jour par: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'effet de l'injection de Danhong sur la microcirculation dans le traitement des patients atteints de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) après la chirurgie de l'ACTP.
Cette étude s'est concentrée sur l'effet de l'injection de Danhong sur la microcirculation dans le traitement des patients atteints de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) après la chirurgie de l'ACTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujet de recherche.
- Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique de l'effet de l'injection de Danhong sur la microcirculation dans le traitement des patients atteints de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) après la chirurgie de l'ACTP.
Des fins de recherche.
- Cette étude s'est concentrée sur l'effet de l'injection de Danhong sur la microcirculation dans le traitement des patients atteints de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST) après la chirurgie de l'ACTP.
Conception de la recherche.
- Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic cliniquement défini ou étayé en laboratoire de STEMI, avec l'indication d'une chirurgie ACTP.
- 18≤Âge≤75 ;
- Accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique, degré Killip III-IV, rupture du muscle papillaire, perforation septale, épisodes de tachycardie ventriculaire et de fibrillation ventriculaire après cardioversion électrique, stimulateur temporaire implanté degré AVB III.
- Antécédents de PCI et CABG
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques (par exemple pneumonie grave) ;
- Antécédents récents d'AVC hémorragique (dans les six mois)
- Combiné avec un dysfonctionnement hépatique et rénal;
- Antécédents de cardiopathie valvulaire ;
- Cardiopathie congénitale ou hypertension pulmonaire ;
- Toutes sortes d'antécédents de cardiomyopathie;
- Saignements et autres maladies thrombotiques ;
- Anémie sévère , thrombocytopénie , Autres maladies du système sanguin;
- Cancer , Maladie auto-immune , Toutes sortes de patients qui utilisent le glucocorticoïde et l'immunosuppresseur ;
- Femmes menstruelles, femmes enceintes et femmes allaitantes, test de grossesse positif ou planification familiale récente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection de Danhong
Danhong injection 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 7 jours ;
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Danhong injection 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 %, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 7 jours ;
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution de chlorure de sodium à 0,9% 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 7 jours;
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Solution de chlorure de sodium à 0,9% 40 ml ajouter 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%, injection intraveineuse goutte à goutte, 1 fois par jour, pendant 7 jours;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Après 7 jours, la chirurgie a utilisé la résonance magnétique pour évaluer la perfusion myocardique et la fonction myocardique.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
9 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DH-140318-01
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