Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van Danhong-injectie op de microcirculatie bij de behandeling van patiënten met STEMI na de PTCA-operatie. (Danhong)

5 juni 2014 bijgewerkt door: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar het effect van Danhong-injectie op de microcirculatie bij de behandeling van patiënten met STEMI (ST-elevatie myocardinfarct) na de PTCA-operatie.

Deze studie concentreerde zich op het effect van Danhong-injectie op de microcirculatie bij de behandeling van patiënten met STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) na de PTCA-operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeks onderwerp.

  • Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar het effect van Danhong Injection op de microcirculatie bij de behandeling van patiënten met STEMI (ST-elevatie myocardinfarct) na de PTCA-operatie.

Doel van het onderzoek.

  • Deze studie concentreerde zich op het effect van Danhong-injectie op de microcirculatie bij de behandeling van patiënten met STEMI (ST-elevatie-myocardinfarct) na de PTCA-operatie.

Onderzoeksopzet.

  • Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve of laboratoriumondersteunde diagnose van STEMI, met de indicatie van PTCA-chirurgie.
  • 18≤Leeftijd≤75;
  • Akkoord gegaan om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock, Killip III-IV-graad, papillairspierruptuur, septumperforatie, episoden van ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie na elektrische cardioversie, tijdelijke pacemaker geïmplanteerd AVB III-graad.
  • Verleden geschiedenis van PCI en CABG
  • Acute of chronische infectieziekten (bijvoorbeeld ernstige longontsteking);
  • Recente geschiedenis van hemorragische beroerte (binnen zes maanden)
  • Gecombineerd met lever- en nierdisfunctie;
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen;
  • Aangeboren hartziekte of pulmonale hypertensie;
  • Alle soorten geschiedenis van cardiomyopathie;
  • Bloedingen en andere trombotische aandoeningen;
  • Ernstige bloedarmoede, trombocytopenie, Andere ziekten van het bloedsysteem;
  • Kanker, auto-immuunziekte, allerlei soorten patiënten die de glucocorticoïde en immunosuppressor gebruiken;
  • Menstruatievrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, positieve zwangerschapstest of recente gezinsplanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Danhong-injectie
Danhong-injectie 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 7 dagen;
Geneesmiddel: Danhong-injectie
Danhong-injectie 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 7 dagen;
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 7 dagen;
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
0,9% natriumchloride-oplossing 40 ml voeg 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing toe, injectie intraveneus infuus, 1 keer per dag, gedurende 7 dagen;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Na 7 dagen operatie gebruikte magnetische resonantie beoordeelde myocardiale perfusie en myocardiale functie.
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DH-140318-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren