A Danhong injekció hatása a mikrokeringésre a STEMI-ben szenvedő betegek kezelésében a PTCA műtét után. (Danhong)
2014. június 5. frissítette: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Danhong injekció mikrokeringésre gyakorolt hatásáról STEMI-ben (ST-elevációs szívinfarktusban) szenvedő betegek kezelésében a PTCA műtét után.
Ez a tanulmány a Danhong injekció mikrokeringésre gyakorolt hatására összpontosított STEMI-ben (ST-elevációs szívinfarktusban) szenvedő betegek kezelésében a PTCA műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási téma.
- Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a Danhong injekció mikrokeringésre gyakorolt hatásáról STEMI-ben (ST-elevációs szívinfarktusban) szenvedő betegek kezelésében a PTCA műtét után.
Kutatási cél.
- Ez a tanulmány a Danhong injekció mikrokeringésre gyakorolt hatására összpontosított STEMI-ben (ST-elevációs szívinfarktusban) szenvedő betegek kezelésében a PTCA műtét után.
Kutatási terv.
- Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A STEMI klinikailag meghatározott vagy laboratóriumilag alátámasztott diagnózisa PTCA műtét javallatával.
- 18≤életkor≤75;
- Beleegyezett, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk, Killip III-IV fokozat, papilláris izomtörés, septum perforáció, kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció epizódjai elektromos kardioverzió után, ideiglenes pacemaker beültetett AVB III fokozat.
- A PCI és a CABG múltja
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek (például súlyos tüdőgyulladás);
- Legutóbbi vérzéses stroke (hat hónapon belül)
- Máj- és veseelégtelenséggel kombinálva;
- szívbillentyű-betegség anamnézisében;
- Veleszületett szívbetegség vagy pulmonális hipertónia;
- A cardiomyopathia minden fajtája;
- Vérzés és egyéb trombózisos betegségek;
- Súlyos vérszegénység , thrombocytopenia , A vérrendszer egyéb betegségei;
- rák, autoimmun betegség, minden olyan beteg, aki glükokortikoidot és immunszuppresszort használ;
- Menstruációs időszak nők, terhes nők és szoptató nők, pozitív terhességi teszt vagy közelmúltbeli családtervezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Danhong injekció
Danhong injekció 40 ml adjunk hozzá 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, injekció intravénás csepegtető, napi 1 alkalommal, 7 napon keresztül;
|
Danhong injekció 40 ml adjunk hozzá 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, injekció intravénás csepegtető, napi 1 alkalommal, 7 napon keresztül;
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
0,9% -os nátrium-klorid-oldat 40 ml-hez adjon hozzá 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot, injekciós intravénás csepegtető, naponta 1 alkalommal, 7 napig;
|
0,9% -os nátrium-klorid-oldat 40 ml-hez adjon hozzá 250 ml 0,9% -os nátrium-klorid-oldatot, injekciós intravénás csepegtető, naponta 1 alkalommal, 7 napig;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
7 napos műtét után mágneses rezonanciával értékelték a szívizom perfúzióját és a szívizom működését.
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DH-140318-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .