Влияние инъекции Данхонга на микроциркуляцию при лечении пациентов с ИМпST после операции ЧТКА. (Danhong)
5 июня 2014 г. обновлено: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование влияния инъекции Danhong на микроциркуляцию при лечении пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) после операции PTCA.
Это исследование было сосредоточено на влиянии инъекции Danhong на микроциркуляцию при лечении пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) после операции ЧТКА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тема исследования.
- Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование влияния инъекции Данхонга на микроциркуляцию при лечении пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) после операции ЧТКА.
Цель исследования.
- Это исследование было сосредоточено на влиянии инъекции Danhong на микроциркуляцию при лечении пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) после операции ЧТКА.
Дизайн исследования.
- Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный или лабораторно подтвержденный диагноз ИМпST с показанием к операции ЧТКА.
- 18≤Возраст≤75;
- Согласен присоединиться к исследованию и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок, Киллип III-IV степени, разрыв папиллярных мышц, перфорация перегородки, эпизоды желудочковой тахикардии и фибрилляции желудочков после электрической кардиоверсии, имплантация временного кардиостимулятора АВБ III степени.
- Прошлая история ЧКВ и АКШ
- Острые или хронические инфекционные заболевания (например, тяжелая пневмония);
- Недавний анамнез геморрагического инсульта (в течение шести месяцев)
- Сочетается с нарушением функции печени и почек;
- Клапанные пороки сердца в анамнезе;
- Врожденный порок сердца или легочная гипертензия;
- Все виды кардиомиопатии в анамнезе;
- Кровотечения и другие тромботические заболевания;
- Тяжелая анемия, тромбоцитопения, другие заболевания системы крови;
- Рак, аутоиммунное заболевание, все виды пациентов, принимающих глюкокортикоиды и иммунодепрессанты;
- Женщины во время менструального цикла, беременные и кормящие женщины, положительный тест на беременность или недавнее планирование семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Данхонг Инъекция
Данхун для инъекций 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, инъекции внутривенно капельно, 1 раз в сутки, в течение 7 дней;
|
Данхун для инъекций 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, инъекции внутривенно капельно, 1 раз в сутки, в течение 7 дней;
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
0,9% раствор натрия хлорида 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, в/в капельно, 1 раз в сутки, в течение 7 дней;
|
0,9% раствор натрия хлорида 40 мл добавить 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида, в/в капельно, 1 раз в сутки, в течение 7 дней;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Через 7 дней операции с помощью магнитно-резонансной томографии оценивали перфузию миокарда и функцию миокарда.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DH-140318-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .