el efecto de la inyección de Danhong en la microcirculación en el tratamiento de pacientes con STEMI después de la cirugía PTCA. (Danhong)
5 de junio de 2014 actualizado por: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del efecto de la inyección de Danhong en la microcirculación en el tratamiento de pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) después de la cirugía PTCA.
Este estudio se centró en el efecto de la inyección de Danhong en la microcirculación en el tratamiento de pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) después de la cirugía PTCA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tema de investigación.
- Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del efecto de la inyección de Danhong en la microcirculación en el tratamiento de pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST) después de la cirugía PTCA.
Propósito de la investigación.
- Este estudio se centró en el efecto de la inyección de Danhong en la microcirculación en el tratamiento de pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) después de la cirugía PTCA.
Diseño de la investigación.
- Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente definitivo o respaldado por laboratorio de STEMI, con la indicación de cirugía PTCA.
- 18≤Edad≤75;
- Aceptó participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico, Killip III-IV grado, rotura de músculo papilar, perforación septal, episodios de taquicardia ventricular y fibrilación ventricular tras cardioversión eléctrica, marcapaso temporal implantado BAV grado III.
- Historia pasada de PCI y CABG
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas (por ejemplo, neumonía grave);
- Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular hemorrágico (dentro de los seis meses)
- Combinado con disfunción hepática y renal;
- Antecedentes de cardiopatía valvular;
- Cardiopatías congénitas o Hipertensión pulmonar;
- Todo tipo de antecedentes de cardiomiopatía;
- Sangrado y otras enfermedades trombóticas;
- anemia severa, trombocitopenia, otras enfermedades del sistema sanguíneo;
- Cáncer, Enfermedad autoinmune, Todo tipo de pacientes que usan glucocorticoides e inmunosupresores;
- Mujeres en periodo menstrual, gestantes y lactantes, prueba de embarazo positiva o planificación familiar reciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección Danhong
Inyección de Danhong 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección por goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 7 días;
|
Inyección de Danhong 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección por goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 7 días;
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución de cloruro de sodio al 0,9% 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 7 días;
|
Solución de cloruro de sodio al 0,9% 40 ml agregar 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%, inyección goteo intravenoso, 1 vez al día, durante 7 días;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Después de 7 días de cirugía se utilizó resonancia magnética para evaluar la perfusión miocárdica y la función miocárdica.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DH-140318-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección Danhong
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.Desconocido
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationTerminadoAngina Estable CrónicaPorcelana
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationTerminadoAccidente cerebrovascular agudoPorcelana
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationTerminadoAngina de pecho inestablePorcelana
-
China Academy of Chinese Medical SciencesChina Food and Drug AdministrationTerminadoAccidente cerebrovascular agudoPorcelana