Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce Danhong na mikrocirkulaci při léčbě pacientů se STEMI po operaci PTCA. (Danhong)

5. června 2014 aktualizováno: Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie vlivu injekce Danhong na mikrocirkulaci při léčbě pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) po operaci PTCA.

Tato studie se zaměřila na vliv injekce Danhong na mikrocirkulaci při léčbě pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) po operaci PTCA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téma výzkumu.

  • Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie účinku Danhong Injection na mikrocirkulaci při léčbě pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) po operaci PTCA.

Účel výzkumu.

  • Tato studie se zaměřila na vliv injekce Danhong na mikrocirkulaci při léčbě pacientů se STEMI (infarkt myokardu s elevace ST) po operaci PTCA.

Design výzkumu.

  • Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní nebo laboratorně podložená diagnóza STEMI s indikací operace PTCA.
  • 18≤Věk≤75;
  • Souhlasil s účastí ve studii a podepsal informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok , Killip III-IV stupeň , ruptura papilárního svalu , perforace septa , epizody komorové tachykardie a komorové fibrilace po elektrické kardioverzi , implantovaný dočasný kardiostimulátor AVB III.
  • Minulá historie PCI a CABG
  • Akutní nebo chronické infekční onemocnění (například těžký zápal plic);
  • Nedávná anamnéza hemoragické mrtvice (do šesti měsíců)
  • V kombinaci s poruchou funkce jater a ledvin;
  • Anamnéza chlopňového onemocnění srdce;
  • Vrozené srdeční onemocnění nebo plicní hypertenze;
  • Všechny druhy historie kardiomyopatie;
  • Krvácení a jiná trombotická onemocnění;
  • Těžká anémie , trombocytopenie , Jiná onemocnění krevního systému;
  • Rakovina, Autoimunitní onemocnění, Všechny druhy pacientů, kteří užívají glukokortikoidy a imunosupresory;
  • Ženy v menstruaci, těhotné a kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nedávné plánované rodičovství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce Danhong
Danhong injekce 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce intravenózní kapání, 1krát denně, po dobu 7 dnů;
Lék: Injekce Danhong
Danhong injekce 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce intravenózní kapání, 1krát denně, po dobu 7 dnů;
Komparátor placeba: Běžná slanost
0,9% roztok chloridu sodného 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce intravenózní kapání, 1krát denně, po dobu 7 dnů;
Lék: Běžná slanost
0,9% roztok chloridu sodného 40 ml přidat 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​injekce intravenózní kapání, 1krát denně, po dobu 7 dnů;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po 7 dnech chirurgického zákroku pomocí magnetické rezonance byla hodnocena perfuze myokardu a funkce myokardu.
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DH-140318-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Danhong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit