益生元和合生元补充剂对接受 Roux-en-y 胃旁路手术的个体的影响。
2017年4月12日 更新者：Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade、Universidade Federal de Santa Catarina
益生元和合生元补充剂对 Roux-en-y 胃旁路术后炎症标志物、代谢参数和营养状况的影响。
该研究将招募接受减肥手术的患者。
个体将补充 6 克/天的益生元或合生元或安慰剂（麦芽糖糊精），持续 15 天。
将在补充前后评估免疫学、代谢和人体测量学参数。
我们的假设是益生元或合生元补充剂调节免疫学和代谢参数的血浆浓度以及接受胃旁路术 Roux-Y 的受试者的人体测量指标。
研究概览
详细说明
该研究将招募接受 roux-en-y 胃绕道手术的患者。
符合纳入标准的个体将通过计算机程序随机分为三个研究组：1) 益生元组：口服补充 6 克/天的益生元，持续 15 天。
2)合生素组：口服补充6g/天的合生素，持续15天。
3) 安慰剂组（对照）：口服补充安慰剂（麦芽糖糊精）6g/天，持续 15 天。
将评估补充剂对血浆细胞因子、血浆脂多糖（细菌内毒素）、血浆细胞脂肪酸谱、代谢参数（脂质谱、血糖状态和胰岛素抵抗）和营养状况的影响。
将在手术前收集血样，并在手术后 30 天开始补充。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88040-900
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁
- 体重指数 (BMI) > 40kg/m2 或 > 35kg/m2 且至少有一种合并症
- 非药物和药物治疗失败。
排除标准：
- 没有足够的家庭支持，严重的智力限制。
- 不受控制的精神障碍。
- 酒精依赖和/或非法药物依赖。
- 当前使用抗炎药和/或抗生素和/或免疫抑制剂
- 显示不耐受益生元和/或益生菌和/或共生素
- 在研究期之前使用过益生元和/或益生菌和/或共生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元
6 克/天益生元（低聚果糖），持续 15 天。
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低聚果糖
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实验性的：合生元
6 克/天的合生素（低聚果糖 + 副干酪乳杆菌 LPC-37 + 鼠李糖乳杆菌 HN001 + 嗜酸乳杆菌 NCFM + 乳双歧杆菌 HN019），持续 15 天。
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低聚果糖 + 副干酪乳杆菌 LPC-37 + 鼠李糖乳杆菌 HN001 + 嗜酸乳杆菌 NCFM + 乳双歧杆菌 HN019
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安慰剂比较：安慰剂
6 克/天的安慰剂（麦芽糖糊精），持续 15 天。
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麦芽糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-1 β 浓度的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估 IL-1 β 血浆浓度，基线对应于患者将接受手术的当天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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IL-6 浓度的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估 IL-6 β 血浆浓度，基线对应于患者将接受手术的当天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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TNF-α 浓度的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将在基线（对应于患者将接受手术的那一天）、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）评估 TNF-α 血浆浓度。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估人体测量指标：体重和身高（基线，手术后 30 天和 45 天），用于根据 BMI 对营养状况进行分类
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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炎症和营养并发症风险的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）
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将计算 CRP/白蛋白比率，如 Correa 等人 (2002) 所建议的那样，使用同一作者提出的用于高、中、降低或无风险分类的截止点。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估空腹葡萄糖的血浆浓度，基线对应于患者将接受手术的那一天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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空腹胰岛素浓度的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估空腹胰岛素的血浆浓度，基线对应于患者接受手术的当天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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HOMA-IR 指数的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估基线的 HOMA-IR 指数，该指数对应于患者将接受手术的那一天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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糖化血红蛋白的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估基线的糖化血红蛋白，该基线对应于患者将接受手术的那一天、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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血脂变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将在基线（对应于患者将接受手术的那一天）、手术后 30 天（补充前）和手术后 45 天（补充后）评估脂质谱。
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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血浆单不饱和脂肪酸的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估血浆单不饱和脂肪酸的比例（%）
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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血浆多不饱和脂肪酸的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估血浆多不饱和脂肪酸的比例（%）
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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血浆饱和脂肪酸的变化
大体时间：基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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将评估血浆饱和脂肪酸的比例（%）
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基线（手术前）；第 30 天（手术后，补充前）；第 45 天（手术后，补充后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Fernandes, Master's、Universidade Federal de Santa Catarina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月5日
首次发布 (估计)
2014年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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