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Roux-en-y Gastric Bypass 환자에서 Prebiotic 및 Synbiotic 보충의 효과.

2017년 4월 12일 업데이트: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Roux-en-y 위우회술 후 Prebiotic 및 Synbiotic 보충제가 염증 표지자, 대사 매개변수 및 영양 상태에 미치는 영향.

이 연구는 비만 수술을 받은 환자를 모집할 것입니다. 개인은 15일 동안 하루 6g의 프리바이오틱, 신바이오틱 또는 위약(말토덱스트린)을 보충받습니다. 보충 전후에 면역학적, 대사학적 및 인체측정학적 매개변수를 평가합니다. 우리의 가설은 프리바이오틱 또는 신바이오틱 보충이 면역 및 대사 매개변수의 혈장 농도와 위 우회 Roux-Y를 겪는 피험자의 인체 측정 측정을 조절한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 루앙와이 위우회술을 받은 환자를 모집할 예정입니다. 포함 기준을 충족하는 개인은 3개의 연구 그룹에서 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위 배정됩니다. 1) 프리바이오틱 그룹: 15일 동안 6g/일의 프리바이오틱 경구 보충. 2) 신바이오틱군: 신바이오틱 6g/일을 15일간 경구투여. 3) 위약군(대조군): 15일 동안 위약(말토덱스트린) 6g/일을 경구 보충하였다. 혈장 사이토카인, 혈장 지질다당류(박테리아 내독소), 혈장 세포 지방산 프로필, 대사 매개변수(지질 프로필, 혈당 상태 및 인슐린 저항성) 및 영양 상태에 대한 보충 효과를 평가합니다. 수술 전에 혈액 샘플을 채취하고 보충은 수술 후 30일부터 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 65세 미만
  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 또는 > 35kg/m2 이상(적어도 하나의 동반 질환 포함)
  • 비약물 및 약물 치료 실패.

제외 기준:

  • 적절한 가족 지원이 없는 심각한 지적 제한.
  • 통제되지 않는 정신 장애.
  • 알코올 의존 및/또는 불법 약물 의존.
  • 항염증제 및/또는 항생제 및/또는 면역억제제의 현재 사용
  • 불내성 프리바이오틱스 및/또는 프로바이오틱스 및/또는 공생체 표시
  • 연구 기간 이전에 프리바이오틱 및/또는 프로바이오틱 및/또는 공생체를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리바이오틱스
15일 동안 프리바이오틱(프락토올리고당) 6g/일.
건강 보조 식품: 프리바이오틱스
프락토올리고당
실험적: 신바이오틱
15일 동안 신바이오틱(프럭토올리고당 + 락토바실러스 파라카제이 LPC-37 + 락토바실러스 람노서스 HN001 + 락토바실러스 아시도필러스 NCFM + 비피도박테리움 락티스 HN019) 6g/일.
건강 보조 식품: 신바이오틱
프락토올리고당 + 락토바실러스 파라카제이 LPC-37 + 락토바실러스 람노서스 HN001 + 락토바실러스 아시도필러스 NCFM + 비피도박테리움 락티스 HN019
위약 비교기: 위약
15일 동안 위약(말토덱스트린) 6g/일.
다른: 위약
말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-1 베타 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 IL-1 베타 혈장 농도를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
IL-6 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 IL-6 베타 혈장 농도를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
TNF-알파 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 TNF-알파 혈장 농도를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
BMI에 따른 영양 상태의 분류를 위해 체중 및 신장(기준선, 수술 후 30일 및 45일)과 같은 인체 측정 측정을 평가합니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
염증 및 영양 합병증 위험의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일차(수술 후, 보충 후)
Correa 등(2002)이 제안한 CRP/알부민 비율은 동일 저자가 위험도 높음, 중간, 감소 또는 없음의 분류에 대해 제안한 컷오프 포인트를 사용하여 계산됩니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일차(수술 후, 보충 후)
공복 혈당 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 공복 혈당의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
공복 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 공복 인슐린의 혈장 농도를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
HOMA-IR 지수의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 환자가 수술을 받을 날짜에 해당하는 기준선에서 HOMA-IR 지수를 평가합니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
당화혈색소의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 당화혈색소를 평가할 것입니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
지질 프로필의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
환자가 수술을 받는 날, 수술 후 30일(보충 전) 및 수술 후 45일(보충 후)에 해당하는 기준선에서 지질 프로필을 평가합니다.
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 단일 불포화 지방산의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 단일불포화지방산의 비율(%) 평가 예정
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 다중불포화지방산의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 다중불포화지방산의 비율(%) 평가 예정
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 포화 지방산의 변화
기간: 기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).
혈장 포화 지방산의 비율(%) 평가 예정
기준선(수술 전); 30일(수술 후, 보충 전); 45일째(수술 후, 보충 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Santa Catarina

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 96156587

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