Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prebiotische en synbiotische suppletie bij personen die een Roux-en-y Gastric Bypass ondergaan.

12 april 2017 bijgewerkt door: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effect van prebiotische en synbiotische suppletie op ontstekingsmarkers, metabole parameters en voedingsstatus na Roux-en-y Gastric Bypass.

De studie zal patiënten rekruteren die zijn onderworpen aan bariatrische chirurgie. Individuen zullen gedurende 15 dagen worden aangevuld met 6 g / dag prebioticum of synbioticum of placebo (maltodextrine). Immunologische, metabolische en antropometrische parameters worden voor en na de suppletie beoordeeld. Onze hypothese is dat prebiotische of synbiotische suppletie de plasmaconcentraties van immunologische en metabolische parameters en antropometrische metingen van proefpersonen die een maagbypass Roux-Y ondergaan, moduleert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten rekruteren die een roux-en-y gastric bypass ondergaan. Individuen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden door middel van een computerprogramma gerandomiseerd in drie onderzoeksgroepen: 1) Prebiotische groep: Orale suppletie met 6g/dag prebioticum gedurende 15 dagen. 2) Synbiotische groep: orale suppletie met 6 g synbiotica per dag gedurende 15 dagen. 3) Placebogroep (controle): Orale suppletie met 6g/dag placebo (maltodextrine) gedurende 15 dagen. Zal worden beoordeeld op de effecten van suppletie op de plasmacytokines, plasmalipopolysaccharide (bacterieel endotoxine), plasmacellulair vetzuurprofiel, metabole parameters (lipidenprofiel, glycemische status en insulineresistentie) en voedingsstatus. Bloedmonsters worden verzameld vóór de operatie en de suppletie begint 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 of > 35 kg/m2 met minstens één comorbiditeit
  • Falen in de niet-medicamenteuze en farmacologische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke intellectuele beperkingen zonder adequate steun van familie.
  • Ongecontroleerde psychiatrische stoornis.
  • Alcoholafhankelijkheid en / of afhankelijkheid van illegale drugs.
  • Huidig ​​gebruik van ontstekingsremmers en/of antibiotica en/of immunosuppressiva
  • Toon intolerantie prebiotica en/of probiotica en/of symbiotica
  • Voorafgaand aan de studieperiode gebruik hebben gemaakt van prebiotica en/of probiotica en/of symbiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prebiotisch
6 g/dag prebioticum (fructo-oligosacchariden) gedurende 15 dagen.
Voedingssupplement: Prebiotisch
Fructooligosacchariden
Experimenteel: Synbiotisch
6 g/dag synbioticum (fructooligosacchariden + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) gedurende 15 dagen.
Voedingssupplement: Synbiotisch
Fructooligosacchariden + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo-vergelijker: Placebo
6 g/dag placebo (maltodextrine) gedurende 15 dagen.
Ander: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IL-1 beta-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd IL-1 beta plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in IL-6-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd IL-6 beta plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in TNF-alfa-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden geëvalueerd TNF-alfa plasmaconcentraties in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld antropometrische maatregelen: gewicht en lengte (baseline, 30 en 45 dagen na de operatie) voor de classificatie van voedingsstatus volgens BMI
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in het risico op ontstekings- en voedingscomplicaties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie)
Zal de CRP/albumine-ratio worden berekend, zoals voorgesteld door Correa et al (2002), gebruikmakend van de afkappunten die door dezelfde auteur zijn voorgesteld voor de classificatie van hoog, gemiddeld, verminderd of geen risico.
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie)
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld de plasmaconcentraties van nuchtere glucose in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in nuchtere insulineconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
De plasmaconcentraties van nuchtere insuline worden beoordeeld in de uitgangssituatie die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in HOMA-IR-index
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld de HOMA-IR-index in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Geglyceerd hemoglobine wordt geëvalueerd in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Het lipidenprofiel wordt geëvalueerd in de basislijn die overeenkomt met de dag dat de patiënt een operatie zal ondergaan, binnen 30 dagen na de operatie (vóór suppletie) en binnen 45 dagen na de operatie (na suppletie).
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma enkelvoudig onverzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma meervoudig onverzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Verandering in plasma verzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).
Zal worden beoordeeld het aandeel (%) van plasma verzadigde vetzuren
Basislijn (vóór de operatie); Dag 30 (na operatie, voor suppletie); Dag 45 (na operatie, na suppletie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 96156587

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren