Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prebiotisk og synbiotisk tilskudd hos personer som gjennomgår Roux-en-y gastrisk bypass.

12. april 2017 oppdatert av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt av prebiotisk og synbiotisk tilskudd på inflammatoriske markører, metabolske parametere og ernæringsstatus etter Roux-en-y Gastric Bypass.

Studien skal rekruttere pasienter som skal gjennomgå fedmekirurgi. Enkeltpersoner vil bli supplert med 6 g/dag med prebiotika eller synbiotika eller placebo (maltodekstrin) i 15 dager. Immunologiske, metabolske og antropometriske parametere vil bli vurdert før og etter tilskuddet. Vår hypotese er at prebiotisk eller synbiotisk tilskudd modulerer plasmakonsentrasjoner av immunologiske og metabolske parametere og antropometriske mål for personer som gjennomgår gastrisk bypass Roux-Y.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil rekruttere pasienter som er sendt til roux-en-y gastrisk bypass. Personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert ved hjelp av et dataprogram på tre studiegrupper: 1) Prebiotisk gruppe: Oralt tilskudd med 6g/dag prebiotika i 15 dager. 2) Synbiotisk gruppe: Oralt tilskudd med 6g/dag synbiotika i 15 dager. 3) Placebogruppe (kontroll): Oralt tilskudd med 6g/dag placebo (maltodekstrin) i 15 dager. Vil bli vurdert effekten av tilskudd på plasmacytokinene, plasmalipopolysakkarid (bakterielt endotoksin), plasmacellulær fettsyreprofil, metabolske parametere (lipidprofil, glykemisk status og insulinresistens) og ernæringsstatus. Blodprøver vil bli tatt før operasjonen og tilskuddet vil begynne 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med minst én komorbiditet
  • Svikt i den ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige intellektuelle begrensninger uten tilstrekkelig familiestøtte.
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse.
  • Alkoholavhengighet og/eller rusavhengighet.
  • Nåværende bruk av anti-inflammatoriske legemidler og/eller antibiotika og/eller immunsuppressiva
  • Vis intoleranse prebiotika og / eller probiotika og / eller symbiotika
  • Etter å ha brukt prebiotisk og/eller probiotika og/eller symbiotisk før studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk
6 g/dag med prebiotika (fruktooligosakkarider) i 15 dager.
Kosttilskudd: Prebiotisk
Fruktooligosakkarider
Eksperimentell: Synbiotiske
6 g/dag av synbiotika (fruktooligosakkarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) i 15 dager.
Kosttilskudd: Synbiotiske
Fruktooligosakkarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag med placebo (maltodekstrin) i 15 dager.
Annen: Placebo
Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-1 beta-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert IL-1 beta plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i IL-6-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert IL-6 beta plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i TNF-alfa-konsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert TNF-alfa plasmakonsentrasjoner i baseline som tilsvarer dagen pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert antropometriske mål: vekt og høyde (grunnlinje, 30 og 45 dager etter operasjonen) for klassifisering av ernæringsstatus i henhold til BMI
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i risiko for inflammatoriske og ernæringsmessige komplikasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd)
Vil bli beregnet CRP/albumin-forholdet, som foreslått av Correa et al (2002), ved å bruke cutoff-punktene foreslått av samme forfatter for klassifisering av høy, middels, redusert eller ingen risiko.
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd)
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert plasmakonsentrasjonene av fastende glukose i baseline som tilsvarer dagen pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i fastende insulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert plasmakonsentrasjonene av fastende insulin i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i HOMA-IR-indeksen
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert HOMA-IR-indeksen i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjonen (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjonen (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert glykert hemoglobin i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli evaluert lipidprofil i baseline som tilsvarer dagen som pasienten skal opereres, i 30 dager etter operasjon (før tilskudd) og i 45 dager etter operasjon (etter tilskudd).
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasma enumettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasma enumettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasma flerumettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasma flerumettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Endring i plasmamettede fettsyrer
Tidsramme: Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).
Vil bli vurdert andelen (%) av plasmamettede fettsyrer
Baseline (før operasjonen); Dag 30 (etter operasjon, før tilskudd); Dag 45 (etter operasjon, etter tilskudd).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 96156587

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere