Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av prebiotiskt och synbiotiskt tillskott hos individer som genomgår Roux-en-y Gastric Bypass.

12 april 2017 uppdaterad av: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt av prebiotiska och synbiotiska tillskott på inflammatoriska markörer, metaboliska parametrar och näringsstatus efter Roux-en-y Gastric Bypass.

Studieviljan rekryterar patienter som överlämnas till bariatrisk kirurgi. Individer kommer att kompletteras med 6 g/dag av prebiotika eller synbiotika eller placebo (maltodextrin) i 15 dagar. Immunologiska, metaboliska och antropometriska parametrar kommer att bedömas före och efter tillskottet. Vår hypotes är att prebiotisk eller synbiotisk tillskott modulerar plasmakoncentrationer av immunologiska och metabola parametrar och antropometriska mätningar av patienter som genomgår gastric bypass Roux-Y.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att rekrytera patienter som underkastats roux-en-y gastric bypass. Individer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras med hjälp av ett datorprogram till tre studiegrupper: 1) Prebiotisk grupp: Oralt tillskott med 6g/dag prebiotika under 15 dagar. 2) Synbiotisk grupp: Oralt tillskott med 6g/dag synbiotika i 15 dagar. 3) Placebogrupp (kontroll): Oralt tillskott med 6g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dagar. Kommer att bedöma effekterna av tillskott på plasmacytokiner, plasmalipopolysackarid (bakteriellt endotoxin), plasmacellulär fettsyraprofil, metabola parametrar (lipidprofil, glykemisk status och insulinresistens) och näringsstatus. Blodprover kommer att tas före operationen och tillskottet kommer att påbörjas 30 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år och under 65 år
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med minst en komorbiditet
  • Misslyckande i den icke-farmakologiska och farmakologiska behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Betydande intellektuella begränsningar utan adekvat familjestöd.
  • Okontrollerad psykiatrisk störning.
  • Alkoholberoende och/eller narkotikaberoende.
  • Nuvarande användning av antiinflammatoriska läkemedel och/eller antibiotika och/eller immunsuppressiva medel
  • Visa intolerans prebiotika och / eller probiotika och / eller symbiotika
  • Att ha använt prebiotika och/eller probiotika och/eller symbiotika före studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotisk
6 g/dag av prebiotika (fruktooligosackarider) i 15 dagar.
Kosttillskott: Prebiotisk
Fruktooligosackarider
Experimentell: Synbiotikum
6 g/dag av synbiotika (fruktooligosackarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) i 15 dagar.
Kosttillskott: Synbiotikum
Fruktooligosackarider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo-jämförare: Placebo
6 g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dagar.
Övrig: Placebo
Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i IL-1 betakoncentrationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att utvärderas IL-1 beta plasmakoncentrationer i baseline vilket motsvarar den dag som patienten ska opereras, inom 30 dagar efter operation (före komplettering) och inom 45 dagar efter operation (efter komplettering).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i IL-6-koncentrationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att utvärderas IL-6 beta plasmakoncentrationer i baseline vilket motsvarar den dag som patienten ska genomgå operation, 30 dagar efter operation (före tillägg) och 45 dagar efter operation (efter tillägg).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i TNF-alfa-koncentrationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att utvärderas TNF-alfa-plasmakoncentrationer i baseline vilket motsvarar den dag som patienten ska opereras, 30 dagar efter operation (före tillägg) och 45 dagar efter operation (efter tillskott).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsstatus
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas antropometriska mått: vikt och längd (baslinje, 30 och 45 dagar efter operationen) för klassificering av näringsstatus enligt BMI
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i risk för inflammatoriska och näringsmässiga komplikationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott)
Beräknas CRP/albumin-förhållandet, som föreslagits av Correa et al (2002), med användning av de gränsvärden som föreslagits av samma författare för klassificeringen av hög, medelhög, minskad eller ingen risk.
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott)
Förändringar i fasteglukoskoncentrationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas plasmakoncentrationerna av fasteglukos i baseline som motsvarar den dag som patienten ska genomgå operation, inom 30 dagar efter operation (före tillägg) och inom 45 dagar efter operation (efter tillskott).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring av fastande insulinkoncentrationer
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas plasmakoncentrationerna av fastande insulin i baseline som motsvarar den dag som patienten ska genomgå operation, inom 30 dagar efter operation (före tillägg) och inom 45 dagar efter operation (efter tillskott).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Ändring i HOMA-IR-index
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas HOMA-IR index i baseline som motsvarar den dag som patienten ska opereras, inom 30 dagar efter operation (före komplettering) och inom 45 dagar efter operation (efter komplettering).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att utvärderas glykerat hemoglobin i baseline vilket motsvarar den dag som patienten ska opereras, inom 30 dagar efter operation (före komplettering) och inom 45 dagar efter operation (efter komplettering).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att utvärderas lipidprofil i baseline som motsvarar den dag som patienten ska opereras, inom 30 dagar efter operation (före komplettering) och inom 45 dagar efter operation (efter komplettering).
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i plasma enkelomättade fettsyror
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas andelen (%) av plasma enkelomättade fettsyror
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i plasma fleromättade fettsyror
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas andelen (%) av plasma fleromättade fettsyror
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Förändring i plasmamättade fettsyror
Tidsram: Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).
Kommer att bedömas andelen (%) av plasmamättade fettsyror
Baslinje (före operation); Dag 30 (efter operation, före tillskott); Dag 45 (efter operation, efter tillskott).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 96156587

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera