Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotisk og synbiotisk tilskud hos personer, der gennemgår Roux-en-y gastrisk bypass.

12. april 2017 opdateret af: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Effekt af præbiotisk og synbiotisk tilskud på inflammatoriske markører, metaboliske parametre og ernæringsstatus efter Roux-en-y gastrisk bypass.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter underkastet fedmekirurgi. Individer vil blive suppleret med 6 g/dag præbiotisk eller synbiotisk eller placebo (maltodextrin) i 15 dage. Immunologiske, metaboliske og antropometriske parametre vil blive vurderet før og efter tilskuddet. Vores hypotese er, at præbiotisk eller synbiotisk tilskud modulerer plasmakoncentrationer af immunologiske og metaboliske parametre og antropometriske målinger af forsøgspersoner, der gennemgår gastrisk bypass Roux-Y.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere patienter underkastet roux-en-y gastrisk bypass. Personer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret ved hjælp af et computerprogram på tre undersøgelsesgrupper: 1) Præbiotisk gruppe: Oralt tilskud med 6g/dag præbiotisk i 15 dage. 2) Synbiotisk gruppe: Oralt tilskud med 6g/dag synbiotisk i 15 dage. 3) Placebogruppe (kontrol): Oralt tilskud med 6g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dage. Vil blive vurderet effekten af ​​tilskud på plasmacytokinerne, plasmalipopolysaccharid (bakterielt endotoksin), plasmacellulær fedtsyreprofil, metaboliske parametre (lipidprofil, glykæmisk status og insulinresistens) og ernæringsstatus. Blodprøver vil blive indsamlet før operationen, og tilskuddet vil begynde 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2 eller > 35 kg/m2 med mindst én komorbiditet
  • Svigt i den ikke-farmakologiske og farmakologiske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige intellektuelle begrænsninger uden tilstrækkelig familiestøtte.
  • Ukontrolleret psykiatrisk lidelse.
  • Alkoholafhængighed og/eller afhængighed af ulovlige stoffer.
  • Nuværende brug af antiinflammatoriske lægemidler og/eller antibiotika og/eller immunsuppressiva
  • Vis intolerance præbiotika og/eller probiotika og/eller symbiotika
  • At have gjort brug af præbiotisk og/eller probiotisk og/eller symbiotikum forud for undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk
6 g/dag præbiotika (fruktooligosaccharider) i 15 dage.
Kosttilskud: Præbiotisk
Fruktooligosaccharider
Eksperimentel: Synbiotisk
6 g/dag synbiotikum (fructooligosaccharider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) i 15 dage.
Kosttilskud: Synbiotisk
Fructooligosaccharider + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo komparator: Placebo
6 g/dag placebo (maltodextrin) i 15 dage.
Andet: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-1 beta-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet IL-1 beta plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i IL-6-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive evalueret IL-6 beta plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i TNF-alfa-koncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet TNF-alfa plasmakoncentrationer i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet antropometriske mål: vægt og højde (baseline, 30 og 45 dage efter operationen) for klassificering af ernæringsstatus i henhold til BMI
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i risikoen for inflammatoriske og ernæringsmæssige komplikationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud)
Vil blive beregnet CRP/albumin-forholdet, som foreslået af Correa et al (2002), ved hjælp af cutoff-punkterne foreslået af samme forfatter til klassificering af høj, medium, reduceret eller ingen risiko.
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud)
Ændringer i fastende glukosekoncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet plasmakoncentrationerne af fastende glukose i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i fastende insulinkoncentrationer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet plasmakoncentrationerne af fastende insulin i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet HOMA-IR-indekset i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet glyceret hæmoglobin i baseline, hvilket svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet lipidprofil i baseline, som svarer til den dag, patienten skal opereres, i 30 dage efter operationen (før tilskud) og i 45 dage efter operationen (efter tilskud).
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasma monoumættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasma monoumættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasma flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasma flerumættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Ændring i plasmamættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).
Vil blive vurderet andelen (%) af plasmamættede fedtsyrer
Baseline (før operation); Dag 30 (efter operation, før tilskud); Dag 45 (efter operation, efter tilskud).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 96156587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner