Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebioottien ja synbioottisten lisäravinteiden vaikutus henkilöillä, joille tehdään Roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus.

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Prebioottien ja synbioottisten lisäravinteiden vaikutus tulehdusmarkkereihin, aineenvaihduntaparametreihin ja ravitsemustilaan Roux-en-y-vatsan ohituksen jälkeen.

Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joille on tehty bariatrinen leikkaus. Yksilöille lisätään 6 g/vrk prebioottia tai synbioottia tai lumelääkettä (maltodekstriini) 15 päivän ajan. Immunologiset, metaboliset ja antropometriset parametrit arvioidaan ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Hypoteesimme on, että prebioottinen tai synbioottinen täydennys moduloi immunologisten ja metabolisten parametrien plasmapitoisuuksia ja antropometrisiä mittauksia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitus Roux-Y.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joille on tehty roux-en-y-vatsan ohitusleikkaus. Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan tietokoneohjelman avulla kolmeen tutkimusryhmään: 1) Prebioottiryhmä: Oraalinen lisäravinne 6 g/vrk prebioottia 15 päivän ajan. 2) Synbioottiryhmä: Oraalinen lisäravinne 6 g/vrk synbioottia 15 päivän ajan. 3) Lumeryhmä (kontrolli): Oraalinen lisäravinne 6 g/päivä lumelääkettä (maltodekstriini) 15 päivän ajan. Arvioidaan lisäravinteiden vaikutuksia plasman sytokiineihin, plasman lipopolysakkaridiin (bakteeriendotoksiini), plasman solujen rasvahappoprofiiliin, aineenvaihduntaparametreihin (lipidiprofiili, glykeeminen tila ja insuliiniresistenssi) ja ravitsemustilaan. Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja täydennys aloitetaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040-900
        • Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 tai > 35 kg/m2 vähintään yhdellä rinnakkaissairaudella
  • Epäfarmakologisen ja lääkehoidon epäonnistuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä älyllisiä rajoituksia ilman riittävää perheen tukea.
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö.
  • Alkoholiriippuvuus ja/tai laittomien huumeiden riippuvuus.
  • Tulehduskipulääkkeiden ja/tai antibioottien ja/tai immunosuppressanttien nykyinen käyttö
  • Näytä intoleranssi prebiootteja ja / tai probiootteja ja / tai symbioottisia
  • On käyttänyt prebioottia ja/tai probioottia ja/tai symbioottista ennen tutkimusjaksoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebiootti
6 g/vrk prebioottia (frukto-oligosakkarideja) 15 päivän ajan.
Ravintolisä: Prebiootti
Fruktooligosakkaridit
Kokeellinen: Synbiootti
6 g/päivä synbioottia (frukto-oligosakkaridit + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) 15 päivän ajan.
Ravintolisä: Synbiootti
Fruktooligosakkaridit + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Placebo Comparator: Plasebo
6 g/vrk lumelääkettä (maltodekstriini) 15 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos IL-1-beetapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan IL-1-beeta-plasmapitoisuudet lähtötasolla, joka vastaa päivää, jona potilaalle tehdään leikkaus, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos IL-6-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan IL-6-beeta-plasman pitoisuudet lähtötasolla, joka vastaa päivää, jona potilaalle tehdään leikkaus, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos TNF-alfa-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman TNF-alfa-pitoisuudet lähtötasolla, joka vastaa päivää, jona potilaalle tehdään leikkaus, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan antropometriset mitat: paino ja pituus (perustaso, 30 ja 45 päivää leikkauksen jälkeen) ravitsemustilan luokittelua varten BMI:n mukaan
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos tulehdus- ja ravitsemuskomplikaatioiden riskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen)
Lasketaan CRP/albumiinisuhde, kuten Correa et al (2002) ehdottivat, käyttämällä saman kirjoittajan ehdottamia raja-arvoja korkean, keskitason, vähentyneen tai ei riskin luokittelussa.
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen)
Muutos paastoglukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman paastoglukoosipitoisuudet lähtötasolla, joka vastaa päivää, jona potilaalle tehdään leikkaus, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos paastoinsuliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman paastoinsuliinipitoisuudet lähtötilanteessa, joka vastaa päivää, jona potilas joutuu leikkaukseen, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos HOMA-IR-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan HOMA-IR-indeksi lähtötasolla, joka vastaa päivää, jolloin potilas leikataan, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan glykoitu hemoglobiini lähtötilanteessa, joka vastaa päivää, jona potilaalle tehdään leikkaus, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan lipidiprofiili lähtötilanteessa, joka vastaa päivää, jolloin potilas joutuu leikkaukseen, 30 päivän kuluttua leikkauksesta (ennen lisäravintoa) ja 45 päivän kuluttua leikkauksesta (lisähoidon jälkeen).
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos plasman monotyydyttymättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman monotyydyttymättömien rasvahappojen osuus (%)
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos plasman monityydyttymättömissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman monityydyttymättömien rasvahappojen osuus (%)
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Muutos plasman tyydyttyneissä rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).
Arvioidaan plasman tyydyttyneiden rasvahappojen osuus (%)
Lähtötilanne (ennen leikkausta); Päivä 30 (leikkauksen jälkeen, ennen lisäravintoa); Päivä 45 (leikkauksen jälkeen, lisäravinteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Catarina

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96156587

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa