Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji prebiotykami i synbiotykami u osób poddawanych bypassowi żołądka Roux-en-y.

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Wpływ suplementacji prebiotykami i synbiotykami na markery stanu zapalnego, parametry metaboliczne i stan odżywienia po obejściu żołądka metodą Roux-en-y.

Do badania będą rekrutowani pacjenci poddani zabiegowi bariatrycznemu. Osoby będą suplementowane 6 g/dzień prebiotyku lub synbiotyku lub placebo (maltodekstryna) przez 15 dni. Przed i po suplementacji zostaną ocenione parametry immunologiczne, metaboliczne i antropometryczne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​suplementacja prebiotykami lub synbiotykami moduluje stężenia parametrów immunologicznych i metabolicznych w osoczu oraz pomiary antropometryczne osób poddawanych zabiegowi gastric bypass Roux-Y.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddani zabiegowi bajpasu żołądka roux-en-y. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone za pomocą programu komputerowego do trzech grup badawczych: 1) Grupa prebiotyczna: Doustna suplementacja 6 g/dzień prebiotyku przez 15 dni. 2) Grupa synbiotyczna: Doustna suplementacja 6 g synbiotyku dziennie przez 15 dni. 3) Grupa placebo (kontrola): Doustna suplementacja 6 g/dzień placebo (maltodekstryny) przez 15 dni. Oceniony zostanie wpływ suplementacji na cytokiny osocza, lipopolisacharydy (endotoksyny bakteryjne), profil kwasów tłuszczowych komórek osocza, parametry metaboliczne (profil lipidowy, stan glikemii i insulinooporność) oraz stan odżywienia. Krew zostanie pobrana przed operacją, a suplementacja rozpocznie się 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2 lub > 35kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą
  • Niepowodzenia w leczeniu niefarmakologicznym i farmakologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne ograniczenia intelektualne bez odpowiedniego wsparcia rodziny.
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne.
  • Uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków.
  • Bieżące stosowanie leków przeciwzapalnych i/lub antybiotyków i/lub immunosupresantów
  • Pokaż nietolerancję prebiotyków i/lub probiotyków i/lub symbiotyków
  • Po zastosowaniu prebiotyku i/lub probiotyku i/lub symbiotyku przed okresem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prebiotyk
6 g/dzień prebiotyku (fruktooligosacharydy) przez 15 dni.
Suplement diety: Prebiotyk
Fruktooligosacharydy
Eksperymentalny: Synbiotyk
6 g/dzień synbiotyku (fruktooligosacharydy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) przez 15 dni.
Suplement diety: Synbiotyk
Fruktooligosacharydy + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Komparator placebo: Placebo
6 g/dzień placebo (maltodekstryny) przez 15 dni.
Inny: Placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-1 beta
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia IL-1 beta w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia IL-6
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia IL-6 beta w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia TNF-alfa
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia TNF-alfa w osoczu w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, 30 dni po operacji (przed suplementacją) i 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostaną ocenione miary antropometryczne: masa ciała i wzrost (wyjściowy, 30 i 45 dni po zabiegu) do klasyfikacji stanu odżywienia wg BMI
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana ryzyka powikłań zapalnych i żywieniowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji)
Zostanie obliczony stosunek CRP/albumina, zgodnie z propozycją Correa i wsp. (2002), stosując punkty odcięcia zaproponowane przez tego samego autora dla klasyfikacji wysokiego, średniego, zmniejszonego lub braku ryzyka.
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji)
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia glukozy na czczo w osoczu w okresie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany zabiegowi, w 30 dni po zabiegu (przed suplementacją) oraz w 45 dni po zabiegu (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Ocenione zostaną stężenia insuliny na czczo w osoczu w okresie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) oraz w 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniony zostanie wskaźnik HOMA-IR w stanie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany zabiegowi, w 30 dni po zabiegu (przed suplementacją) oraz w 45 dni po zabiegu (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniana będzie hemoglobina glikowana w punkcie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) iw 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniony zostanie profil lipidowy w punkcie wyjściowym, który odpowiada dniu, w którym pacjent będzie poddany operacji, w 30 dni po operacji (przed suplementacją) oraz w 45 dni po operacji (po suplementacji).
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana stężenia jednonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Oceniona zostanie proporcja (%) jednonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostanie oceniony udział (%) wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zmiana nasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).
Zostanie oceniony udział (%) nasyconych kwasów tłuszczowych w osoczu
Linia podstawowa (przed operacją); Dzień 30 (po zabiegu, przed suplementacją); Dzień 45 (po zabiegu, po suplementacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Catarina

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96156587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj