Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок пребиотиков и синбиотиков на людей, перенесших желудочное шунтирование по Ру.

12 апреля 2017 г. обновлено: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina

Влияние пребиотических и синбиотических добавок на воспалительные маркеры, метаболические параметры и нутриционный статус после обходного желудочного анастомоза по Ру.

В исследовании будут участвовать пациенты, перенесшие бариатрическую операцию. Индивидуумы будут получать 6 г/день пребиотика, синбиотика или плацебо (мальтодекстрин) в течение 15 дней. Иммунологические, метаболические и антропометрические параметры будут оцениваться до и после приема добавок. Наша гипотеза заключается в том, что добавки с пребиотиками или синбиотиками модулируют концентрации в плазме иммунологических и метаболических параметров, а также антропометрические показатели субъектов, перенесших желудочное шунтирование Roux-Y.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, перенесшие желудочное шунтирование по Ру. Лица, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы с помощью компьютерной программы на три исследовательские группы: 1) Группа пребиотиков: пероральный прием 6 г пребиотика в день в течение 15 дней. 2) Синбиотическая группа: пероральный прием 6 г синбиотика в день в течение 15 дней. 3) Группа плацебо (контроль): пероральный прием 6 г/день плацебо (мальтодекстрина) в течение 15 дней. Будет оцениваться влияние добавок на цитокины плазмы, липополисахарид плазмы (бактериальный эндотоксин), профиль жирных кислот плазмы, метаболические параметры (профиль липидов, гликемический статус и резистентность к инсулину) и статус питания. Образцы крови будут взяты до операции, а прием добавок начнется через 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88040-900
        • Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет и младше 65 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 40 кг/м2 или> 35 кг/м2 с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием
  • Неэффективность немедикаментозного и фармакологического лечения.

Критерий исключения:

  • Значительные интеллектуальные ограничения без адекватной поддержки семьи.
  • Неконтролируемое психическое расстройство.
  • Алкогольная зависимость и/или зависимость от запрещенных наркотиков.
  • Текущее применение противовоспалительных препаратов и/или антибиотиков и/или иммунодепрессантов
  • Проявление непереносимости пребиотиков и/или пробиотиков и/или симбиотиков
  • Использование пребиотика и / или пробиотика и / или симбиотика до периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пребиотик
6 г/сут пребиотика (фруктоолигосахаридов) в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Пребиотик
Фруктоолигосахариды
Экспериментальный: Синбиотик
6 г/сут синбиотика (фруктоолигосахариды + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) в течение 15 дней.
Диетическая добавка: Синбиотик
Фруктоолигосахариды + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 г/день плацебо (мальтодекстрин) в течение 15 дней.
Другой: Плацебо
Мальтодекстрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций ИЛ-1 бета
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации IL-1 бета в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации IL-6 бета в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации ФНО-альфа
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации TNF-альфа в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться антропометрические показатели: вес и рост (исходный уровень, через 30 и 45 дней после операции) для классификации статуса питания по ИМТ.
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение риска воспалительных и нутритивных осложнений
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок)
Будет рассчитано соотношение СРБ/альбумин, как предложено Correa et al (2002), с использованием пороговых значений, предложенных тем же автором для классификации высокого, среднего, сниженного или нулевого риска.
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок)
Изменение концентрации глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации глюкозы в плазме натощак на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение концентрации инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будут оцениваться концентрации инсулина натощак в плазме на исходном уровне, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение индекса HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться индекс HOMA-IR в исходном состоянии, который соответствует дню операции, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение гликированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться гликированный гемоглобин в исходном состоянии, который соответствует дню, когда пациенту будет проведена операция, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться липидный профиль в исходном состоянии, который соответствует дню операции, через 30 дней после операции (до приема добавок) и через 45 дней после операции (после приема добавок).
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания мононенасыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) мононенасыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания полиненасыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) полиненасыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Изменение содержания насыщенных жирных кислот в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).
Будет оцениваться доля (%) насыщенных жирных кислот в плазме
Исходный уровень (до операции); 30-й день (после операции, до приема добавок); День 45 (после операции, после приема добавок).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Catarina

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 96156587

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться