Efeito da Suplementação Prebiótica e Simbiótica em Indivíduos Submetidos ao Bypass Gástrico Roux-en-y.
12 de abril de 2017 atualizado por: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
Efeito da Suplementação Prebiótica e Simbiótica em Marcadores Inflamatórios, Parâmetros Metabólicos e Estado Nutricional Após Roux-en-y Bypass Gástrico.
O estudo recrutará pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Os indivíduos serão suplementados com 6g/dia de prebiótico ou simbiótico ou placebo (maltodextrina) por 15 dias.
Parâmetros imunológicos, metabólicos e antropométricos serão avaliados antes e após a suplementação.
Nossa hipótese é que a suplementação prebiótica ou simbiótica modula as concentrações plasmáticas de parâmetros imunológicos e metabólicos e medidas antropométricas de indivíduos submetidos ao bypass gástrico Roux-Y.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá recrutar pacientes submetidos a bypass gástrico em y-de-roux.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados por meio de um programa de computador em três grupos de estudo: 1) Grupo Prebiótico: Suplementação oral com 6g/dia de prebiótico por 15 dias.
2) Grupo simbiótico: Suplementação oral com 6g/dia de simbiótico por 15 dias.
3) Grupo placebo (controle): Suplementação oral com 6g/dia de placebo (maltodextrina) por 15 dias.
Serão avaliados os efeitos da suplementação sobre as citocinas plasmáticas, lipopolissacarídeo plasmático (endotoxina bacteriana), perfil de ácidos graxos celulares plasmáticos, parâmetros metabólicos (perfil lipídico, estado glicêmico e resistência à insulina) e estado nutricional.
Amostras de sangue serão coletadas antes da cirurgia e a suplementação começará 30 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88040-900
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) > 40kg/m2 ou > 35kg/m2 com pelo menos uma comorbidade
- Falha no tratamento não farmacológico e farmacológico.
Critério de exclusão:
- Limitações intelectuais significativas sem suporte familiar adequado.
- Transtorno psiquiátrico descontrolado.
- Dependência de álcool e/ou dependência de drogas ilícitas.
- Uso atual de anti-inflamatórios e/ou antibióticos e/ou imunossupressores
- Apresenta intolerância a prebióticos e/ou probióticos e/ou simbióticos
- Ter feito uso de prebiótico e/ou probiótico e/ou simbiótico antes do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prebiótico
6 g/dia de prebiótico (frutooligossacarídeos) por 15 dias.
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Frutooligossacarídeos
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Experimental: Simbiótico
6 g/dia de simbiótico (frutooligossacarídeos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) por 15 dias.
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Frutooligossacarídeos + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
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Comparador de Placebo: Placebo
6 g/dia de placebo (maltodextrina) por 15 dias.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de IL-1 beta
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de IL-1 beta no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança nas concentrações de IL-6
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de IL-6 beta no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança nas concentrações de TNF-alfa
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de TNF-alfa no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do estado nutricional
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as medidas antropométricas: peso e altura (basal, 30 e 45 dias após a cirurgia) para classificação do estado nutricional de acordo com o IMC
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança no risco de complicações inflamatórias e nutricionais
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação)
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Será calculada a relação PCR/albumina, conforme proposto por Correa et al (2002), utilizando os pontos de corte propostos pelo mesmo autor para a classificação de alto, médio, diminuído ou nenhum risco.
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação)
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Mudança nas concentrações de glicose em jejum
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de glicose em jejum no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança nas concentrações de insulina em jejum
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de insulina em jejum no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança no índice HOMA-IR
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliado o índice HOMA-IR no basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Alteração na hemoglobina glicada
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliada a hemoglobina glicada basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliado o perfil lipídico basal que corresponde ao dia em que o paciente será submetido à cirurgia, em 30 dias após a cirurgia (antes da suplementação) e em 45 dias após a cirurgia (após a suplementação).
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Alteração nos ácidos graxos monoinsaturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos monoinsaturados plasmáticos
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Alteração nos ácidos graxos poliinsaturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos poliinsaturados plasmáticos
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Mudança nos ácidos graxos saturados plasmáticos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Será avaliada a proporção (%) de ácidos graxos saturados plasmáticos
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Linha de base (antes da cirurgia); Dia 30 (após a cirurgia, antes da suplementação); Dia 45 (após a cirurgia, após a suplementação).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 96156587
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