A prebiotikus és szinbiotikus kiegészítés hatása Roux-en-y gyomorbypasson átesett egyénekben.
2017. április 12. frissítette: Erasmo Benicio Santos de Moraes Trindade, Universidade Federal de Santa Catarina
A prebiotikus és szinbiotikus kiegészítés hatása a gyulladásos markerekre, a metabolikus paraméterekre és a táplálkozási állapotra Roux-en-y gyomorbypass után.
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket bariátriai műtétnek vetnek alá.
Az egyének napi 6 g prebiotikumot vagy szinbiotikumot vagy placebót (maltodextrint) kapnak 15 napig.
Az immunológiai, metabolikus és antropometriai paramétereket a kiegészítés előtt és után értékeljük.
Hipotézisünk az, hogy a prebiotikus vagy szinbiotikus kiegészítés módosítja az immunológiai és metabolikus paraméterek plazmakoncentrációját, valamint a Roux-Y gyomor-bypass-on átesett alanyok antropometrikus méréseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket roux-en-y gyomor-bypass kezelésnek vetnek alá.
A felvételi kritériumoknak megfelelő egyéneket számítógépes program segítségével véletlenszerűen besorolják három vizsgálati csoportba: 1) Prebiotikus csoport: Orális kiegészítés 6 g/nap prebiotikummal 15 napon keresztül.
2) Szinbiotikus csoport: Orális kiegészítés 6g/nap szinbiotikummal 15 napig.
3) Placebo csoport (kontroll): Orális kiegészítés 6 g/nap placebóval (maltodextrin) 15 napon keresztül.
Megvizsgálják a kiegészítés hatását a plazma citokinekre, plazma lipopoliszacharidokra (bakteriális endotoxin), plazma celluláris zsírsavprofilra, metabolikus paraméterekre (lipidprofil, glikémiás állapot és inzulinrezisztencia) és táplálkozási állapotra.
A műtét előtt vérmintát vesznek, és a kiegészítést a műtét után 30 nappal kezdik meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88040-900
- Hospital Universitario Polydoro Ernani de Sao Thiago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb
- Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 vagy > 35 kg/m2, legalább egy társbetegséggel
- A nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelés kudarca.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős intellektuális korlátok megfelelő családi támogatás nélkül.
- Kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség.
- Alkoholfüggőség és/vagy tiltott kábítószer-függőség.
- Gyulladáscsökkentő szerek és/vagy antibiotikumok és/vagy immunszuppresszánsok jelenlegi alkalmazása
- Kijelző intolerancia prebiotikumok és / vagy probiotikumok és / vagy szimbiotikus
- A vizsgálati időszak előtt prebiotikumot és/vagy probiotikumot és/vagy szimbiotikust használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prebiotikus
6 g/nap prebiotikum (fruktooligoszacharidok) 15 napig.
|
Fruktooligoszacharidok
|
|
Kísérleti: Szinbiotikus
6 g/nap szinbiotikus (fruktooligoszacharidok + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019) 15 napig.
|
Fruktooligoszacharidok + Lactobacillus paracasei LPC-37 + Lactobacillus rhamnosus HN001 + Lactobacillus acidophilus NCFM + Bifidobacterium lactis HN019
|
|
Placebo Comparator: Placebo
6 g/nap placebo (maltodextrin) 15 napig.
|
Maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-1 béta-koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Értékelni kell az IL-1 béta plazmakoncentrációját a kiindulási értékben, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (a kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
Az IL-6 koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Értékelni kell az IL-6 béta plazmakoncentrációját a kiindulási értékben, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A TNF-alfa koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
A TNF-alfa plazmakoncentrációját a kiindulási értékben értékelik, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási állapot változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Antropometrikus méréseket végeznek: súly és magasság (alapvonal, 30 és 45 nappal a műtét után) a tápláltsági állapot BMI szerinti osztályozása érdekében
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A gyulladásos és táplálkozási szövődmények kockázatának változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után)
|
Ki kell számítani a CRP/albumin arányt Correa és munkatársai (2002) szerint, az ugyanazon szerző által javasolt küszöbértékek felhasználásával a magas, közepes, csökkent vagy nem kockázat osztályozására.
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után)
|
|
Az éhomi glükózkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Felmérik az éhgyomri glükóz plazmakoncentrációját a kiindulási értékben, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (a kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
Az éhomi inzulinkoncentráció változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Felmérik az éhgyomri inzulin plazmakoncentrációját a kiindulási értékben, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (a kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
Változás a HOMA-IR indexben
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
A HOMA-IR indexet a kiindulási értékben értékelik, amely annak a napnak felel meg, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (a kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A glikált hemoglobin változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
A glikált hemoglobint a kiindulási értékben értékelik, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
A lipidprofilt a kiindulási értékben értékelik, amely megfelel annak a napnak, amikor a beteg műtéten esik át, a műtétet követő 30 napon belül (a kiegészítés előtt) és a műtét utáni 45 napon belül (kiegészítés után).
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A plazma egyszeresen telítetlen zsírsavainak változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Értékelni fogják a plazma egyszeresen telítetlen zsírsavak arányát (%)
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A plazma többszörösen telítetlen zsírsavainak változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Meg kell értékelni a plazma többszörösen telítetlen zsírsavak arányát (%)
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
|
A plazma telített zsírsavainak változása
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Értékelni fogják a plazma telített zsírsavak arányát (%)
|
Alapállapot (műtét előtt); 30. nap (műtét után, kiegészítés előtt); 45. nap (műtét után, kiegészítés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Fernandes, Master's, Universidade Federal de Santa Catarina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 96156587
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .